Πλάνο Κομισιόν για αδειοδότηση-παραγωγή εμβολίων για μεταλλάξεις Sars-Cov-2

Ένα σχέδιο δράσης για τη μελλοντική προετοιμασία της ΕΕ να αντιμετωπίσει τις μεταλλάξεις του κορωνοϊού, με την ονομασία "HERA Incubator", ενέκρινε σήμερα το Κολέγιο των Επιτρόπων και παρουσίασαν στον Τύπο οι Επίτροποι Κυριακίδου και Μπρετόν, από κοινού με τη Πρόεδρο Φον Ντερ Λάιεν.

Το σχέδιο προβλέπει έγκαιρη συνεργασία με ερευνητές, εταιρείες βιοτεχνολογίας, κατασκευαστές και δημόσιες αρχές στην ΕΕ και παγκοσμίως για τον εντοπισμό νέων μεταλλάξεων, την παροχή κινήτρων για την ανάπτυξη νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων, την ταχύτητα στη διαδικασία έγκρισης αυτών των εμβολίων και την εξασφάλιση αύξησης της παραγωγικής ικανότητας των εταιρειών για την κάλυψη του πληθυσμού.

Η Κομισιόν αναφέρει ότι "το HERA Incubator" θα χρησιμεύσει επίσης ως πλαίσιο για την ΕΕ ως προς τη μακροπρόθεσμη ετοιμότητα για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στην υγεία.

Το πλάνο περιλαμβάνει βασικές δράσεις για την ενίσχυση της ετοιμότητας, την ανάπτυξη εμβολίων για τις μεταλλάξεις και την αύξηση της βιομηχανικής παραγωγής όπως οι εξής:

1. Εντοπισμός, ανάλυση και αξιολόγηση παραλλαγών

- Ανάπτυξη εξειδικευμένων δοκιμών για νέες παραλλαγές και για την υποστήριξη της γονιδιωματικής αλληλουχίας στα κράτη μέλη με χρηματοδότηση τουλάχιστον 75 εκατ. Ευρώ από την ΕΕ.

- Επίτευξη του στόχου του 5% ελέγχου της γονιδιακής αλληλουχίας των θετικών δοκιμών για τον εντοπισμό παραλλαγών, την παρακολούθηση της εξάπλωσής τους σε πληθυσμούς και τον έλεγχο της επίδρασής τους στη μεταδοτικότητα.

- Ενίσχυση της έρευνας και της ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με παραλλαγές με χρηματοδότηση 150 εκατομμυρίων ευρώ.

Η Κομισιόν ανακοίνωσε δε δίκτυο κλινικών δοκιμών με την ονομασία "VACCELERATE COVID-19", με 16 κράτη μέλη της ΕΕ και πέντε συνδεδεμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ελβετίας και του Ισραήλ, για την ανταλλαγή δεδομένων και σταδιακά επίσης συμπεριλάβουμε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ως συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές.

2. Επιτάχυνση της κανονιστικής έγκρισης προσαρμοσμένων εμβολίων, όπου βάσει του ετήσιου μοντέλου εμβολίων κατά της γρίπης, η ΕΕ θα παράσχει ταχεία έγκριση για προσαρμοσμένα εμβόλια COVID-19 με:

- Προσαρμογή του κανονιστικού πλαισίου, όπως τροποποίηση της κανονιστικής διαδικασίας για να καταστεί δυνατή η έγκριση ενός προσαρμοσμένου εμβολίου με ένα μικρότερο σύνολο πρόσθετων δεδομένων που υποβάλλονται στον EMA σε κυλιόμενη βάση.

- Παροχή καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για προγραμματιστές από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, έτσι ώστε οι απαιτήσεις για παραλλαγές να είναι γνωστές εκ των προτέρων.

- Διευκόλυνση της πιστοποίησης νέων ή επαναχρησιμοποιούμενων σημείων παραγωγής μέσω της έγκαιρης συμμετοχής των ρυθμιστικών αρχών.

- Εξέταση μιας νέας κατηγορίας έκτακτης έγκρισης εμβολίων σε επίπεδο ΕΕ με κοινή ευθύνη μεταξύ των κρατών μελών.

3. Αύξηση της παραγωγής εμβολίων COVID-19: H ΕΕ:

- Επικαιροποίηση ή σύναψη νέων συμφωνιών εκ των προτέρων αγοράς για την υποστήριξη της ανάπτυξης νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων μέσω χρηματοδότησης της ΕΕ, με ένα λεπτομερές και αξιόπιστο σχέδιο που δείχνει την ικανότητα παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ, σε αξιόπιστο χρονικό διάστημα. Αυτό δεν πρέπει να εμποδίσει την ΕΕ να εξετάσει πηγές εκτός ΕΕ, εάν χρειαστεί, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας της ΕΕ.

- Στενή συνεργασία με τους κατασκευαστές για την παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού και στην αντιμετώπιση προσδιορισμένων σημείων συμφόρησης παραγωγής.

- Υποστήριξη της παραγωγής πρόσθετων εμβολίων για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών.

- Ανάπτυξη ενός εθελοντικού μηχανισμού αδειοδότησης για τη διευκόλυνση της μεταφοράς τεχνολογίας και την υποστήριξη της συνεργασίας μεταξύ επιχειρήσεων.

- Εξασφάλιση της παραγωγικής ικανότητας της ΕΕ με την ανάπτυξη ενός έργου με την ονομασία "EU FAB".

Οι δράσεις που ανακοινώνονται σήμερα θα συμβαδίζουν με την παγκόσμια συνεργασία μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και με παγκόσμιες πρωτοβουλίες για τα εμβόλια, ανέφερε η Κομισιόν.

Θα προετοιμάσουν δε το έδαφος για την Ευρωπαϊκή Αρχή ετοιμότητας και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης (HERA).

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Η "HERA" θα βασιστεί στις δράσεις που δρομολογούνται σήμερα και θα παρέχει μια μόνιμη δομή για μοντελοποίηση κινδύνων, παγκόσμια παρακολούθηση, μεταφορά τεχνολογίας, παραγωγική ικανότητα, χαρτογράφηση κινδύνου αλυσίδας εφοδιασμού, ευέλικτη παραγωγική ικανότητα και έρευνα και ανάπτυξη εμβολίων και φαρμάκων.