O EMA έλαβε αίτηση έγκρισης για το εμβόλιο της Jansen
17 Φεβρουαρίου 2021, 06:42
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ΕMA ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 που αναπτύχθηκε από την εταιρεία Janssen-Cilag International N.V.
Όπως ανακοινώθηκε, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) θα αξιολογήσει το εμβόλιο, γνωστό ως COVID-19 Vaccine Janssen, σύμφωνα με ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα.
Η επιτροπή θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη μέχρι τα μέσα Μαρτίου 2021, υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα της εταιρείας σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου είναι αρκετά περιεκτικά και ισχυρά, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Εξηγεί δε ότι «ένας τόσο μικρός χρόνος για αξιολόγηση είναι δυνατός μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης αξιολόγησης».
Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε ποιοτικά δεδομένα και δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες που για το πόσο καλά το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί COVID-19). Ο Οργανισμός εξέτασε επίσης κλινικά δεδομένα ασφάλειας για τον ιικό φορέα που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο.
Ο EMA αξιολογεί πλέον πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου καθώς και την ποιότητά του.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, θα συνιστά τη χορήγηση CMA. Στη συνέχεια, η Κομισιόν θα εκδώσει απόφαση σχετικά με το εάν θα χορηγήσει έγκριση σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
Αυτή είναι η τέταρτη αίτηση CMA για ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 από την έναρξη της τρέχουσας πανδημίας.
Έρχεται μετά την αξιολόγηση των εμβολίων από την EMA από BioNTech / Pfizer, Moderna και AstraZeneca. Αυτά τα εμβόλια έχουν πλέον εγκριθεί στην ΕΕ και είναι μεταξύ των εργαλείων που χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη για την καταπολέμηση του COVID-19.
Το εμβόλιο COVID-19 Janssen λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Αποτελείται από έναν άλλο ιό (έναν αδενοϊό) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο μεταφέρει το γονίδιο πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν.
Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τις ακίδες του ιού και θα είναι έτοιμοι να υπερασπιστούν τον οργανισμό από αυτόν. Ο αδενοϊός στο εμβόλιο δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια.
Στις 8 Οκτωβρίου η Κομισιόν ενέκρινε τη σχετική σύμβαση με τη φαρμακευτική εταιρεία Janssen Pharmaceutica NV, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες της Janssen που ανήκει στην Johnson & Johnson.
Η σύμβαση θα επιτρέψει στα κράτη μέλη, αμέσως μόλις αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό κατά της COVID-19, να αγοράσουν εμβόλια για 200 εκατομμύρια άτομα. Θα έχουν επίσης τη δυνατότητα να αγοράσουν εμβόλια για επιπλέον 200 εκατομμύρια άτομα.
