ΕΜΑ: Μέτρα για μείωση κινδύνου από φάρμακα

Μέτρα για την ελαχιστοποίηση κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για τα φάρμακα-αναστολείς κινασών Janus σε χρόνιες φλεγμονώδεις διαταραχές, συστήνει η Επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC).

Συγκεκριμένα, η Επιτροπή ασφαλείας αναφέρει ότι οι αναστολείς κινασών Janus (JAK) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αρκετών χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επιφέρουν τα φάρμακα αυτά  περιλαμβάνουν καρδιαγγειακές παθήσεις, θρόμβους αίματος, καρκίνο και σοβαρές λοιμώξεις.

Συνεπώς, συστήνεται τα φάρμακα αυτά πρέπει να χορηγούνται μόνο εφόσον δεν είναι διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στους ακόλουθους πληθυσμούς ασθενών.

Δηλαδή,  σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, σε άτομα με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο), σε υφιστάμενους καπνιστές ή σε άτομα που ήταν στο παρελθόν καπνιστές για μεγάλο χρονικό διάστημα καθώς και σε όσους διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.

Ακόμη, η Επιτροπή συνέστησε επιπρόσθετα την προσεκτική χρήση αναστολέων JAK σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρόμβους αίματος στους πνεύμονες και στις εν τω βάθει φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή, VTE). Επιπλέον, οι δόσεις οφείλουν να μειωθούν σε ορισμένες ομάδες ασθενών που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο VTE, καρκίνου ή σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων.

Σύμφωνα με την Επιτροπή, οι συστάσεις ακολουθούν μια ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των τελικών αποτελεσμάτων από μια κλινική δοκιμή του αναστολέα JAK Xeljanz (tofacitinib) καθώς και προκαταρκτικών ευρημάτων από μια μελέτη παρατήρησης που αφορούσε σε ένα άλλο αναστολέα JAK, το Olumiant (baricitinib). Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης, η PRAC συμβουλεύτηκε ομάδα εμπειρογνωμόνων ρευματολόγων, δερματολόγων, γαστρεντερολόγων και εκπροσώπων ασθενών.

Ως εκ τούτου, η ανασκόπηση επιβεβαίωσε ότι το Xeljanz συγκρινόμενο με τους αναστολείς TNF-alpha αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων, καρκίνου, VTE, σοβαρών λοιμώξεων και θανάτου από οποιαδήποτε αιτία. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτά τα ευρήματα ασφάλειας ισχύουν για όλες τις εγκεκριμένες χρήσεις των αναστολέων JAK σε χρόνιες φλεγμονώδεις διαταραχές (ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, ατοπική δερματίτιδα και γυροειδής αλωπεκία).

Όσον αφορά τις πληροφορίες προϊόντος για τους αναστολείς JAK που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών θα επικαιροποιηθούν με τις νέες συστάσεις και προειδοποιήσεις, καθώς και το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας θα αναθεωρηθεί αντίστοιχα.

Σημειώνεται ότι οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία τους ή τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.

Περισσότερα για τα φάρμακα

Όπως αναφέρει η Επιτροπή ασφαλείας, οι αναστολείς των κινασών Janus που υπόκεινται σε αυτήν την ανασκόπηση είναι οι Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) και Xeljanz (tofacitinib).

Επίσης, τα φάρμακα αυτά χορηγούνται για τη θεραπεία αρκετών χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών (ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, ατοπική δερματίτιδα και γυροειδής αλωπεκία).

Προστίθεται ότι οι δραστικές ουσίες αυτών των φαρμάκων δρουν αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus. Αυτά τα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της φλεγμονής η οποία εμφανίζεται σε αυτές τις διαταραχές. Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, τα φάρμακα συμβάλλουν στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων αυτών των διαταραχών.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Επιπλέον, ορισμένοι αναστολείς JAK (Jakavi και Inrebic) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυελοπολλαπλασιαστικών διαταραχών, αλλά η ανασκόπηση δεν περιέλαβε αυτά τα φάρμακα. Η ανασκόπηση δεν κάλυψε επίσης τη χρήση του Olumiant στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της νόσου COVID-19, η οποία είναι υπό αξιολόγηση από τον EMA.