Πόσο αποτελεσματικά είναι τα αντικαρκινικά φάρμακα που λαμβάνουν ταχεία έγκριση;

Το πρόγραμμα ταχείας έγκρισης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, έχει ως στόχο να παρέχει στους ασθενείς έγκαιρη πρόσβαση σε πολλά υποσχόμενα φάρμακα. Πόσο συχνά, όμως, αυτά τα φάρμακα βελτιώνουν ή παρατείνουν τη ζωή των ασθενών; Σε νέα μελέτη, ερευνητές διαπίστωσαν ότι τα περισσότερα αντικαρκινικά φάρμακα στα οποία χορηγείται ταχεία έγκριση, δεν επιφέρουν τα αναμενόμενα οφέλη εντός 5 ετών.

«Πέντε χρόνια μετά την αρχική ταχεία έγκριση, θα πρέπει να έχουμε μια οριστική απάντηση», είπε ο Δρ. Ezekiel Emanuel, ειδικός στον καρκίνο και στα θέματα βιοηθικής στο Πανεπιστήμιο της Pennsylvania, ο οποίος δεν συμμετείχε στην έρευνα. «Χιλιάδες άνθρωποι παίρνουν αυτά τα φάρμακα. Αυτό είναι λάθος αν δεν ξέρουμε αν λειτουργούν ή όχι».

Το πρόγραμμα δημιουργήθηκε το 1992 για να επιταχύνει την πρόσβαση στα φάρμακα για τον HIV. Σήμερα, το 85% των επιταχυνόμενων εγκρίσεων αφορά σε αντικαρκινικά φάρμακα.

Η διαδικασία αυτή, επιτρέπει στον FDA να χορηγεί εγκαίρως έγκριση σε φάρμακα που παρουσιάζουν ελπιδοφόρα αρχικά αποτελέσματα για τη θεραπεία δύσκολα αντιμετωπίσιμων ή θανατηφόρων ασθενειών. Μετά από την ταχεία έγκριση, οι φαρμακευτικές εταιρείες αναμένεται να κάνουν αυστηρές δοκιμές και να οδηγηθούν σε σαφέστερα αποτελέσματα πριν λάβουν την πλήρη έγκριση, ενώ εναπόκειται στον FDA ή στον κατασκευαστή φαρμάκων να αποσύρει τα φάρμακα που δεν επιφέρουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.

Η νέα μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, μεταξύ 2013 και 2017, υπήρχαν 46 αντικαρκινικά φάρμακα στα οποία χορηγήθηκε ταχεία έγκριση. Από αυτά, το 63% έλαβε και οριστική έγκριση, παρόλο που μόνο το 43%, έδειξε κλινικό όφελος σε επιβεβαιωτικές δοκιμές.

Η έρευνα δημοσιεύτηκε στο Journal of the American Medical Association και συζητήθηκε στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης για την Έρευνα του Καρκίνου στο San Diego.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Δεν είναι σαφές το κατά πόσο κατανοούν οι ασθενείς με καρκίνο για τα φάρμακα με ταχεία έγκριση, δήλωσε ο συν-συγγραφέας της μελέτης Δρ Edward Cliff από την Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ.