Γιατί αργεί η Ευρώπη να εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer που κάνουν ήδη Βρετανοί και Αμερικανοί
15 Δεκεμβρίου 2020, 07:00
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων ΕΜΑ πιέζεται από διάφορες πλευρές για να επιταχύνει την έγκριση του εμβολίου κατά του SARS-CoV-2 των εταιριών Pfizer και BioNTech. Παράλληλα έχει ξεκινήσει ο εμβολιασμός στη Βρετανία και τις ΗΠΑ.
Τέσσερις ευρωπαϊκές πηγές δήλωσαν στο Reuters ότι ο EMA δέχεται πιέσεις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και από ευρωπαϊκές κυβερνήσεις για να εγκρίνει τα εμβόλια πιο γρήγορα. Αξιωματούχος της EMA δήλωσε ότι έχει αυξηθεί η πίεση στον οργανισμό από κυβερνήσεις της ΕΕ «μέσω των συνηθισμένων καναλιών επικοινωνίας» μετά τις 2 Δεκεμβρίου, όταν η βρετανική ρυθμιστική αρχή προχώρησε σε έκτακτη έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech. Δεύτερη πηγή που γνωρίζει το έργο του EMA επιβεβαίωσε ότι έχουν αυξηθεί οι πιέσεις ύστερα από τις εγκρίσεις που δόθηκαν αλλού.
Η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε μια διαδικασία που επιτρέπεται βάσει των κανόνων της ΕΕ σε εξαιρετικές καταστάσεις, αλλά οι αρχές της ΕΕ αρνήθηκαν να ακολουθήσουν την ίδια πορεία διότι είπαν ότι δεν είναι κατάλληλη για εμβόλια που χρειάζονται λεπτομερή αξιολόγηση.
«Όλα τα απαραίτητα δεδομένα για την BioNTech είναι διαθέσιμα», έγραψε ο Γερμανός υπουργός Υγείας, Γενς Σπαν σε ανάρτησή του στο Twitter. «Το Ηνωμένο Βασίλειο και οι ΗΠΑ έχουν ήδη δώσει έγκριση. Η αξιολόγηση των δεδομένων και η έγκριση του EMA πρέπει να γίνουν το συντομότερο δυνατόν».
Ο EMA ανέφερε σε δήλωση που εστάλη τις τελευταίες ημέρες μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο Reuters ότι δεν δέχεται πολιτικές πιέσεις για να επισπεύσει τη διαδικασία. Στη συνέχεια αρνήθηκε να κάνει κάποιο σχόλιο για την ανάρτηση του Σπαν. Και η Κομισιόν αρνήθηκε ότι ασκεί πιέσεις στον EMA για ταχύτερη έγκριση.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή έλαβε δεδομένα από τις δοκιμές μεγάλης κλίμακας της Pfizer την 1η Δεκεμβρίου και ανακοίνωσε ότι θα λάβει την απόφασή της αναφορικά με την υπό προϋποθέσεις έγκριση του εμβολίου «το αργότερο» ως τις 29 Δεκεμβρίου. Αξιωματούχοι έχουν πει ότι εργάζονται σκληρά όλο το Δεκέμβριο, με νυχτερινές βάρδιες, για να ολοκληρώσουν την αξιολόγηση. Συνήθως ο οργανισμός χρειάζεται τουλάχιστον επτά μήνες για να εγκρίνει ένα εμβόλιο αφού λάβει όλες τις πληροφορίες από τους παρασκευαστές του.
Ευρωπαίοι αξιωματούχοι έχουν δηλώσει κατ’ επανάληψη ότι δεν θα ακολουθηθεί κάποιος συντομότερος δρόμος, και ότι μια ταχύτερη αξιολόγηση είναι δυνατή, διότι τα προκαταρκτικά στοιχεία για το εμβόλιο έχουν γνωστοποιηθεί από την Pfizer από τον Οκτώβριο.
Οι χώρες της ηπειρωτικής Ευρώπης έχουν παραδοσιακά υψηλά ποσοστά απροθυμίας απέναντι στον εμβολιασμό. Η βρετανική ρυθμιστική αρχή τροποποίησε την προειδοποίησή της για τη χρήση του εμβολίου της Pfizer ύστερα από δύο περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μεταξύ των δύο γιατρών που εμβολιάστηκαν την πρώτη ημέρα κυκλοφορίας του στις 8 Δεκεμβρίου. Οι ΗΠΑ ξεκίνησαν το σαββατοκύριακο τη διανομή των πρώτων δόσεων του εμβολίου και από χθες ξεκίνησαν κανονικά σε όλες τις Πολιτείες τους εμβολιασμούς.
Μαρία Τσιλιμιγκάκη
