Δισκία κλαδριβίνης: Νέα θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση με νέα φιλοσοφία και δράση…

Όπως εξηγεί η Δρ Elisabeth Celius στο YgeiaWatch, καθηγήτρια Νευρολογίας στο Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου του Όσλο και επικεφαλής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της νορβηγικής πρωτεύουσας, στη διάρκεια του πρόσφατου Συνεδρίου ΕΑΝ (European Academy of Neurology) στο Όσλο, η νέα από του στόματος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση (Δισκία Κλαδριβίνης) είναι εύκολη στη λήψη, καλά ανεκτή και οι ασθενείς φαίνεται ότι έχουν πολύ καλή ανταπόκριση, χωρίς υποτροπές.

Σε ό,τι αφορά τις παρενέργειες της νέας θεραπείας, δεν είναι σημαντικές. Μερικοί ασθενείς έχουν λίγη ναυτία ή αίσθημα κόπωσης όταν το ξεκινούν. Αλλά στην δεύτερη επίσκεψη το γιατρό τους στο 3μηνο, λένε ότι δεν βιώνουν πια καμία παρενέργεια. Μάλιστα κάποιοι ρωτούν την Δρ Celius αν όντως πρόκειται για θεραπεία!

Τέλος, σε ό,τι αφορά την επάνοδο των ασθενών σε άλλες θεραπείες μετά την λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου, η Νορβηγίδα ειδικός μας είπε ότι σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Clarity, και σύμφωνα με τα δεδομένα 4 ετών, οι ασθενείς παραμένουν σταθεροί. Αλλά αν χρειαστεί, είτε θα τους ξαναδώσουν μία δόση του φαρμάκου είτε –αν κριθεί απαραίτητο σε κάποιους- θα δώσουν άλλο φάρμακο.

Να πούμε ότι τα δισκία κλαδριβίνης αποτελούν την καινοτόμο από του στόματος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) με έως 20 ημέρες αγωγή σε διάστημα 2 ετών και αποτελεσματικότητα σε βάθος 4ετίας. Το νέο φάρμακο καλύπτει μάλιστα ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών με υψηλής ενεργότητας Πολλαπλή Σκλήρυνση.

Όπως λέει στο YgeiaWatch ο δρ. Σπύρος Κονιτσιώτης, καθηγητής Νευρολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων: «Αυτό που έχει τη μεγαλύτερη σημασία είναι το γεγονός ότι τα δισκία κλαδριβίνης έρχονται να καλύψουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών. Πρωταρχική ασφαλώς ανάμεσά τους είναι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε βάθος χρόνου. Εξίσου σημαντικά ωστόσο είναι και άλλα δύο σημεία: το ισοζύγιο ασφάλειας – αποτελεσματικότητας και το γεγονός ότι με αυτή τη θεραπεία ο ασθενής δεν επιβαρύνεται με συχνές, χρονοβόρες διαδικασίες παρακολούθησης. Στην πραγματικότητα κάνουμε λόγο για μηδενική παρακολούθηση για δύο χρόνια».

Σχετικά με τα Δισκία Κλαδριβίνης

Το MAVENCLAD και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα, τα οποία πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της πολλαπλής σκλήρυνσης. Τον Αύγουστο του 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο MAVENCLAD για τη θεραπεία των υψηλής ενεργότητας υποτροπιαζουσών μορφών της πολλαπλής σκλήρυνσης. Τον Δεκέμβριο του 2017, οι Health Canada και Therapeutic Goods Administration (TGA) στην Αυστραλία ενέκριναν το MAVENCLAD για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας ΠΣ (RRMS). Τον Αύγουστο του 2018, το MAVENCLAD είχε εγκριθεί σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), του Καναδά, της Αυστραλίας, του Ισραήλ, της Αργεντινής, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, της Χιλής και του Λιβάνου. To MAVENCLAD εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 29 Μαρτίου 2019.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του MAVENCLAD περιλαμβάνει περισσότερα από 10.000 έτη ασθενών με περισσότερους από 2.700 ασθενείς που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και μέχρι 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς. Αυτές οι κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν τη μελέτη CLARITY φάσης ΙΙΙ, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS, τη μελέτη ONWARD φάσης ΙΙ και το μητρώο μακροπρόθεσμης ασφάλειας PREMIERE.

Ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση

To νέο φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας, όπως ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.

Σχετικά με την Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ)

Η Πολλαπλή Σκλήρυνση ή Σκλήρυνση κατά Πλάκας είναι μια αυτοάνοση, χρόνια και φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ΠΣ παγκοσμίως. Ενώ τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλουν, τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης περιλαμβάνουν θολή όραση, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα και προβλήματα στη δύναμη και στο συντονισμό. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι πιο συχνές.

H δέσμευση της Merck στη Νευρολογία & Ανοσολογία

Όπως αποκάλυψε στο πλαίσιο αποκλειστικής συνέντευξης στο YgeiaWatch κατά την διεξαγωγή του Πανευρωπαϊκού Συνεδρίου Νευρολογίας στο Όσλο, ο Δρ Andrew Paterson, παγκόσμιος επικεφαλής Νευρολογίας και Ανοσολογίας της εταιρίας Merck, η Νευρολογία και η Ογκολογία αποτελούν δύο τομείς στρατηγικής σημασίας στους οποίους επενδύει σημαντικά η Merck (έρευνα και καινοτομία).

Αναφέρει μάλιστα ότι πρόσφατα η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η εβομπρουτινίμπη - ένας από του στόματος, υπερ-εκλεκτικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton (BTK) που βρίσκεται υπό κλινική έρευνα για να διερευνηθεί η προοπτική του ως θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση (MS), τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) και τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) - προχώρησε σε μελέτη φάσης ΙΙΙ στην Πολλαπλή Σκλήρυνση, μετά τα θετικά αποτελέσματα φάσης ΙΙ που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο ECTRIMS 2018 και στο Συνέδριο American Academy of Neurology πριν λίγους μήνες. Η εβομπρουτινίμπη έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τις πρωτογενείς αποκρίσεις των Β κυττάρων όπως ο πολλαπλασιασμός και η απελευθέρωση αντισωμάτων και κυτοκινών, χωρίς να επηρεάζει άμεσα τα κύτταρα. Η αναστολή της ΒΤΚ θεωρείται ότι καταστέλλει τα κύτταρα που παράγουν αυτοαντισώματα, πράγμα που προκλινικές έρευνες υποδηλώνουν ότι μπορεί να είναι θεραπευτικά χρήσιμο σε ορισμένες αυτοάνοσες παθήσεις. Η εβομπρουτινίμπη βρίσκεται επί του παρόντος υπό έρευνα και δεν έχει εγκριθεί για οποιαδήποτε χρήση πουθενά παγκοσμίως.