Ο FDA εγκρίνει την πρώτη ψηφιακή θεραπεία για την κατάθλιψη
05 Απριλίου 2024, 07:00
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), επιτρέπει τη χρήση του Rejoyn, της πρώτης συνταγογραφούμενης ψηφιακής θεραπείας για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Ειδικότερα, το Rejoyn, κατασκευασμένο από την Otsuka Pharmaceutical και την Click Therapeutics, είναι μια εφαρμογή smartphone που προορίζεται για χρήση από άτομα 22 ετών και άνω, που έχουν διάγνωση μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, σε συνδυασμό με την αντικαταθλιπτική αγωγή. Χρησιμοποιεί ένα πρόγραμμα 6 εβδομάδων που συνδυάζει μια νέα προσέγγιση που ονομάζεται γνωσιακή-συναισθηματική εκπαίδευση και μαθήματα γνωσιακής συμπεριφορικής θεραπείας.
Η εφαρμογή χρησιμοποιεί μια μορφή γνωστικής-συναισθηματικής εκπαίδευσης που ονομάζεται Emotional Faces Memory Task, στην οποία ζητείται από τους ανθρώπους να αναγνωρίσουν και να συγκρίνουν συναισθήματα που εμφανίζονται σε μια σειρά προσώπων. Η προκαταρκτική έρευνα δείχνει ότι αυτές οι ασκήσεις μπορεί να διεγείρουν την αμυγδαλή και τον ραχιαίο προμετωπιαίο φλοιό - περιοχές του εγκεφάλου που θεωρείται ότι εμπλέκονται στην κατάθλιψη - και έχουν αντικαταθλιπτικά αποτελέσματα.
Δεδομένου ότι το Rejoyn έχει ταξινομηθεί ως ιατροτεχνολογικό προϊόν χαμηλού έως μεσαίου κινδύνου, χρειαζόταν μόνο να αποδειχθεί ότι είναι «ουσιαστικά ισοδύναμο» με μια άλλη συσκευή που κυκλοφορεί στην αγορά – που σημαίνει ότι είναι εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική – για να λάβει έγκριση από τον FDA.
«Το Rejoyn έχει έναν νευροτροποποιητικό μηχανισμό που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί σαν φυσικοθεραπεία για τον εγκέφαλο, παρέχοντας εξατομικευμένες, συνεπείς ασκήσεις εκπαίδευσης του εγκεφάλου που έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν στη βελτίωση των συνδέσεων στις περιοχές του εγκεφάλου που επηρεάζονται από την κατάθλιψη», δήλωσε ο Δρ. Brian Iacoviello, επιστημονικός σύμβουλος στο Click Therapeutics και συν-εφευρέτης του Emotional Faces Memory Task, στο δελτίο τύπου.
Ο Δρ John Torous, διευθυντής του Τμήματος Ψηφιακής Ψυχιατρικής στο Beth Israel Deaconess Medical Center, ο οποίος δεν συμμετείχε στην ανάπτυξη του Rejoyn, είπε ότι αυτή η γνωστική-συναισθηματική προσέγγιση εκπαίδευσης, δεν είναι ένας καλά εδραιωμένος μηχανισμός και ότι η έρευνα πρέπει να συνεχιστεί.
Η άδεια FDA για το Rejoyn χορηγήθηκε με βάση τα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής, στην οποία συμμετείχαν 386 άτομα ηλικίας 22 έως 64 ετών που είχαν διάγνωση μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής και δεν ανταποκρινόταν στα αντικαταθλιπτικά. Τους δόθηκε η οδηγία να χρησιμοποιούν, είτε την εφαρμογή Rejoyn, είτε μια εικονική εφαρμογή που έδινε εργασίες μνήμης που δεν περιελάμβαναν γνωσιακή-συναισθηματική εκπαίδευση ή γνωσιακή συμπεριφορική θεραπεία.
Η μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ενώ οι συμμετέχοντες που χρησιμοποιούσαν την εφαρμογή Rejoyn εμφάνισαν βελτίωση στα συμπτώματα κατάθλιψης από την αρχή, η μέση αλλαγή δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από την αλλαγή που παρατηρήθηκε με την εικονική εφαρμογή. Δεν αναφέρθηκαν παρενέργειες στη δοκιμή.
Ο Torous είπε ότι, ενώ είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η δοκιμή δεν απέδειξε ότι το Rejoyn έχει στατιστικά σημαντικό όφελος, η εφαρμογή δεν έχει σχεδιαστεί επίσης για να είναι μια αυτόνομη θεραπεία.
«Εάν το όφελος είναι ελάχιστο, αλλά κι οι κίνδυνοι είναι ελάχιστοι, ίσως δεν είναι κακό να το δοκιμάσετε», είπε. «Ας ελπίσουμε ότι θα δούμε περισσότερα στοιχεία στο μέλλον, γιατί ως κλινικός ψυχίατρος, θέλω να βεβαιωθώ ότι οι άνθρωποι χρησιμοποιούν κάτι που θα τους κάνει καλύτερους».
