Στη Βουλή νόμος για επάρκεια φαρμάκων από το ΗΒ

24 Οκτωβρίου 2022, 10:05

Κατατέθηκε στη Βουλή των Αντιπροσώπων νομοσχέδιο που προβλέπει τη διασφάλιση επάρκειας φαρμακευτικών προϊόντων στην Κύπρο τα οποία προέρχονται από το Ηνωμένο Βασίλειο.

Συγκεκριμένα, το νομοσχέδιο με τίτλο «Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) Νόμος του 2022», σκοπεύει να δώσει μεταβατική περίοδο στην προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων σε χώρες που είναι παραδοσιακά εξαρτώμενες από την αγορά του ΗΒ, όπως η Κύπρος, η Μάλτα και η Βόρεια Ιρλανδία, για τις οποίες μετά την έξοδο του ΗΒ από την ΕΕ, προκύπτουν δυσχέρειες στην προμήθεια λόγω της παύσης εφαρμογής της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας στο ΗΒ.

Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα, η αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου (ΗΒ) από την ΕΕ δημιούργησε δυνητικά προβλήματα επάρκειας φαρμακευτικών προϊόντων σε μικρά κράτη μέλη όπως η Κύπρος και η Μάλτα, των οποίων η αγορά είχε σημαντική εξάρτηση για την προμήθεια τους από το ΗΒ. Επιπλέον, η κοινοτική νομοθεσία περιέχει ειδικές απαιτήσεις για την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες οι οποίες προκαλούν δυσχέρεια στην επάρκεια φαρμάκων που προέρχονται από το ΗΒ.

Όσον αφορά την Κύπρος, η Οδηγία προνοεί, τα πιο κάτω:

– Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2024, επιτρέπεται η εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων από το HB χωρίς την έκδοση άδειας παρασκευής και εισαγωγής από τρίτες χώρες υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

- Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2024, επιτρέπεται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της αμοιβαίας διαδικασίας/αποκεντρωμένης διαδικασίας σε φορείς που είναι εγκατεστημένοι στο ΗΒ. Οι εν λόγω άδειες κυκλοφορίας δύναται να παραταθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, νοουμένου ότι χορηγήθηκαν πριν τις 20 Απριλίου 2022 οι οποίες ωστόσο, παύουν να ισχύουν στις 31 Δεκεμβρίου 2026.

- Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2024, επιτρέπεται η εισαγωγή παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων από το ΗΒ τα οποία αποδεσμεύτηκαν από Ειδικευμένο Πρόσωπο στο ΗΒ, υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

- Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2024, οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων στην Κύπρο δύνανται να προμηθεύονται φαρμακευτικά προϊόντα από το ΗΒ χωρίς να απαιτείται να κατέχουν άδεια παρασκευής και εισαγωγής από τρίτες χώρες υπό ορισμένες προϋποθέσεις που περιλαμβάνουν ότι τα εν λόγω προϊόντα θα διατίθεται αποκλειστικά σε ασθενείς στη Δημοκρατία.

- Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2024, φαρμακευτικά προϊόντα που εξάγονται στο ΗΒ και κατόπιν εισάγονται στη Δημοκρατία, δεν απαιτούνται οι ποιοτικοί έλεγχοι να διεξάγονται στις παρτίδες νοουμένου ότι, είχαν υποβληθεί σε αυτούς πριν την εξαγωγή.

- Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να χορηγεί ειδικές άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι εγγεγραμμένα στο ΗΒ και των οποίων οι κάτοχοι της άδειας είναι εγκατεστημένοι στο ΗΒ υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Ειδικές άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν πριν τις 20 Απριλίου 2022 δύνανται να διατηρηθούν σε ισχύ (ανανεωθούν) ωστόσο, όλες οι ειδικές άδειες κυκλοφορίας παύουν να ισχύουν στις 31 Δεκεμβρίου 2026.

Σημειώνεται ότι οι παρεκκλίσεις που δίδονται στην Οδηγία, δεν επηρεάζουν τις υποχρεώσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας να μεριμνούν για την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων.

Προστίθεται ότι η Οδηγία τέθηκε σε ισχύ από την ημερομηνία δημοσίευσης της, δηλαδή τις 12/4/2022 και δίνει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να θεσπίσουν και δημοσιεύσουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία εντός προθεσμίας τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της, δηλαδή μέχρι 12/08/2022.

Ακόμη, αρμόδια Αρχή για την εφαρμογή του νόμου είναι το Συμβούλιο Φαρμάκων τη γραμματειακή υποστήριξη του οποίου την παρέχουν οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας.

Όπως αναφέρεται, δεν αναμένεται σημαντικός οικονομικός επηρεασμός γενικά ωστόσο, οι εταιρείες που επηρεάζονται από την έξοδο του ΗΒ από της ΕΕ θα είναι σε θέση να τοποθετούν τα προϊόντα τους στην κυπριακή αγορά εντός των χρονικών περιόδων που προνοεί η υπό αναφορά Οδηγία.

Επίσης, δεν αναμένεται άμεσο ή μακροχρόνιο κόστος από την εφαρμογή την προτεινόμενης νομοθεσίας. Ωστόσο, αναμένεται ότι οι μεταβατικές περίοδοι που παρέχονται από τη Οδηγία, θα διασφαλίσουν σε μεγάλο βαθμό την επάρκεια φαρμακευτικών προϊόντων στην κυπριακή αγορά προς όφελος της δημόσιας υγείας.

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες και το Υπουργείο Υγείας παρακολουθούν την εξέλιξη της κατάστασης ώστε να λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της επάρκειας φαρμάκων στην κυπριακή αγορά.

Της Ουρανίας Στυλιανού