Πολιτική συμφωνία για σύστημα τελών Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκφράζει την ικανοποίησή της για την πολιτική συμφωνία που επιτεύχθηκε σήμερα μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ΕΕ όσον αφορά τον κανονισμό σχετικά με τα τέλη που χρεώνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). 

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, οι νέοι κανόνες, που προτάθηκαν από την Επιτροπή τονΔεκέμβριο του 2022, θα διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω τέληαντικατοπτρίζουν καλύτερα το έργο του EMA όσον αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκωνπροτού αυτά λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, κάτι που θα δώσει τη δυνατότητα στον Οργανισμό να συνεχίσει να διαθέτει την επιστημονική αριστεία του στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Τα τέλη θα καλύπτουν επίσης ικανοποιητικότερα τη σημαντική επιστημονική συμβολή των αρχών των κρατών μελών στη διαδικασία αυτή.

Όταν οι εταιρείες υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, καταβάλλουν ένα τέλος στον EMA για την αυστηρή επιστημονική του αξιολόγηση. Αυτό το τέλος περιλαμβάνει την αποζημίωση που καταβάλλει ο EMA στις εθνικές αρχές οι οποίες συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Η συμφωνία που επιτεύχθηκε σήμερα θαεξορθολογίσει τη διάρθρωση των τελών του EMA προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα τέλη αντικατοπτρίζουν καλύτερα όλες τις συναφείς δαπάνεςκαι είναι πιοδιαφανήόσον αφορά τα ποσά που καταβάλλονται στις εθνικές αρχές. Οι νέοι κανόνες εισάγουν επίσης ένανμηχανισμό παρακολούθησης του κόστουςκαι προβλέπουν ευελιξία ώστε τα τέλη να προσαρμόζονται σε περίπτωση σημαντικών αλλαγών στο υποκείμενο κόστος. Οι ιδιαιτερότητες τουτομέα των κτηνιατρικών φαρμάκωνλαμβάνονται επίσης υπόψη καθώς παρέχονται στοχευμένες μειώσεις των τελών με σκοπό τη στήριξη της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων.