EMA: Έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Comirnaty

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Comirnaty.

 Πρόκειται για ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019  (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, με αποτελεσματικότητα  περίπου 95%.

 Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση, το εμβόλιο Comirnaty περιέχει ένα μόριο  που ονομάζεται αγγελιοφόρος (messenger RNA - mRNA) με οδηγίες για την  παραγωγή μιας πρωτεΐνης από τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το  COVID-19. Το εμβόλιο Comirnaty δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν  μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

 Το εμβόλιο Comirnaty χορηγείται σε δύο δόσεις (δύο ενέσεις), συνήθως  στον μυ του άνω βραχίονα, σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον 21 ημερών.

 Το εμβόλιο Comirnaty δουλεύει προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί  έναντι του COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA και έχει  οδηγίες για την παραγωγή μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης. Αυτή η πρωτεΐνη  βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2, με την οποία ο ιός  εισέρχεται στα κύτταρα του σώματος.

 Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα  διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά αυτήν την πρωτεΐνη.  Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την  πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ  κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν.

 Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το  ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να  υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του.

 Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα, αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

 Σημειώνεται ότι μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο  Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας  άνω των 16 ετών.

 Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν περίπου 44,000 άτομα συνολικά. Οι μισοί  έλαβαν το εμβόλιο και οι υπόλοιποι μισοί έλαβαν εικονική ένεση. Όλοι οι  συμμετέχοντες σε αυτήν την κλινική δοκιμή δεν γνώριζαν κατά πόσο έλαβαν  το εμβόλιο ή την εικονική ένεση.  

 Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε σε περισσότερα από 36,000  άτομα άνω των 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που  δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση  κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα  που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τα 18,198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα  COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162  περιπτώσεις από τις 18,325 εμφάνισαν συμπτώματα της COVID-19). Αυτό  σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική  δοκιμή.

 Η κλινική δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους  συμμετέχοντες με σοβαρό περιστατικό COVID-19, συμπεριλαμβανομένων  εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση  ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2.

 Το εμβόλιο Comirnaty δεν συνιστάται επί του παρόντος για παιδιά κάτω των  16 ετών. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency,  EMA) έχει συμφωνήσει με την εταιρεία για μία νέα κλινική δοκιμή του  εμβολίου σε παιδιά, σε μεταγενέστερο στάδιο.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που  λαμβάνουν το εμβόλιο. Ένας πολύ μικρός αριθμός περιπτώσεων αναφυλαξίας  (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) παρατηρήθηκε όταν το εμβόλιο άρχισε να  χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού. Ως εκ τούτου, όπως για όλα  τα εμβόλια, το εμβόλιο Comirnaty πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική  παρακολούθηση και με την κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.

 Τα άτομα που έχουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση όταν τους χορηγείται η  πρώτη δόση εμβολίου Comirnaty δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη δόση.