New England Journal of Medicine: Πως πρέπει να αξιολογούνται τα ψευδώς αρνητικά τεστ

15 Ιουνίου 2020, 10:00

Τα συμπεράσματα του άρθρου που εξετάζει τις προκλήσεις στα ψευδώς αρνητικά διαγνωστικά τεστ για τον κορωνοϊό, το οποίο δημοσιεύτηκε στο περιοδικό New England Journal of Medicine, συνοψίζουν οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ σε μια προσπάθεια καλύτερης κατανόησης του προβλήματος.

Οι κ.κ. Μαρία Γαβριατοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης και ο Πρύτανης ΕΚΠΑ, Θάνος Δημόπουλος, αναφέρουν:

Θεωρείται πλέον ως δεδομένο πως η ευρεία πραγματοποίηση μοριακού ελέγχου για το νέο κορωνοϊό είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της ασφαλούς επανόδου στην κανονικότητα. Το μεγαλύτερο πρόβλημα παραμένει η διαθεσιμότητα των τεστ, αν και η διαγνωστική ακρίβεια της μεθόδου ενδεχομένως να αποτελέσει ένα ακόμη πρόβλημα μακροπρόθεσμα. Μολονότι η συζήτηση έχει επικεντρωθεί κυρίως στο ρόλο των αντισωμάτων έναντι του ιού που θέτουν τη διάγνωση προηγούμενης νόσησης, ο ρόλος του μοριακού ελέγχου που θέτει τη διάγνωση της ενεργού φορείας και νόσου έχει υποεκτιμηθεί.

Τα διαγνωστικά αυτά τεστ μπορεί να είναι ανακριβή με 2 διαφορετικούς τρόπους. Ένα τεστ μπορεί να είναι ψευδώς θετικό με αποτέλεσμα μη απαραίτητη καραντίνα και ιχνηλάτηση πιθανών επαφών. Η ύπαρξη όμως ψευδώς αρνητικού αποτελέσματος είναι ακόμη πιο σημαντική δεδομένου πως άτομα ασυμπτωματικά δε θα απομονωθούν και θα μολύνουν άλλους. Ακριβώς για τους παραπάνω λόγους είναι σημαντικό να εκτιμηθεί από τους ερευνητές και τους εγκριτικούς οργανισμούς η διαγνωστική ακρίβεια αυτών των τεχνικών. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έχει δώσει εγκρίσεις σε αρκετούς κατασκευαστές και ταυτόχρονα οδηγίες για τον ορθό έλεγχο της λειτουργίας τους.

Ποικίλες παράμετροι αξιολογούνται σχετικά με τις τεχνικές που εφαρμόζονται. Αν τα τεστ για τον ιό SARS-CoV-2 ήταν πλήρως διαγνωστικά το θετικό αποτέλεσμα θα σήμαινε αυτόματα πως κάποιος έχει σίγουρα τον ιό και το αρνητικό πως δεν τον έχει. Αυτό όμως δεν αντιπροσωπεύει την πραγματικότητα και ένα αρνητικό τεστ σημαίνει πως κάποιος έχει πολύ μικρή πιθανότητα να φέρει τον ιό.

Συμπερασματικά:
-Τα διαγνωστικά τεστ βοηθούν πολύ στην επάνοδο στην κανονικότητα, αλλά μόνο εφόσον είναι εξαιρετικά ευαίσθητα και έχουν αξιολογηθεί σε ρεαλιστικές συνθήκες.
-Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων πρέπει να διασφαλίσει πως οι κατασκευαστές θα παρέχουν όλες τις απαραίτητες λεπτομέρειες κλινικής ευαισθησίας και ειδικότητας προ της κυκλοφορίας τους στην αγορά.
-Η μέτρηση της ευαισθησίας των τεστ σε ασυμπτωματικό πληθυσμό αποτελεί επείγουσα προτεραιότητα.

-Τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα ακόμη και σε υψηλής ευαισθησίας τεστ δεν μπορούν να αποκλείσουν την ύπαρξη λοίμωξης. Ενδεχομένως επαναλαμβανόμενα τεστ σε άτομα πολύ υψηλής κλινικής υποψίας να δώσουν μία λύση στο πρόβλημα, αν και αυτού του τύπου οι στρατηγικές χρειάζονται περαιτέρω τεκμηρίωση.