Καλά νέα για τους ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
21 Ιουνίου 2024, 16:00
Παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε για πρώτη φορά διετή δεδομένα από τις μελέτες της Φάσης 3 BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2 και από την ανοικτή μελέτη επέκτασης BE MOVING, που αξιολογούν τη μπιμεκιζουμάμπη, έναν αναστολέα των IL-17A και IL-17F, στη θεραπεία της ενεργού μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας και της ενεργού ακτινογραφικά επιβεβαιωμένης axSpA (r- axSpA). Η επίδραση της θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη στην ακτινογραφική εξέλιξη της σπονδυλικής στήλης στα δύο έτη σε ασθενείς με r-axSpA, θα παρουσιαστεί επίσης σε έκτακτη προφορική ανακοίνωση. Επιπλέον, ανακοινώνονται τα πρώτα διετή δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη στην ψωριασική αρθρίτιδα από τις μελέτες της Φάσης 3 BE OPTIMAL και BE COMPLETE και από την ανοιχτή μελέτη επέκτασης BE VITAL. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάζονται στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας EULAR 2024 που πραγματοποιείται στη Βιέννη.
«Τα νέα διετή δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα και την ψωριασική αρθρίτιδα που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο EULAR 2024, ενισχύουν την πεποίθησή μας ότι η μπιμεκιζουμάμπη παρέχει μακροχρόνιες ισχυρές και διατηρούμενες εκβάσεις σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, καθώς και σε ασθενείς σε όλο το φάσμα της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και επικεφαλής του τομέα Επίδρασης στον Ασθενή και γενικός εμπορικός διευθυντής της UCB. «Είμαστε ιδιαίτερα ενθουσιασμένοι που μοιραζόμαστε νέα, έκτακτα δεδομένα που αναδεικνύουν τη δέσμευσή μας να αποδείξουμε το μακροχρόνιο όφελος της μπιμεκιζουμάμπης στην εξέλιξη της νόσου στην ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα".
«Τα δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που παρουσιάστηκαν στο EULAR 2024, έδειξαν ότι οι ασθενείς με μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη και με ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη axSpA, πέτυχαν διατηρούμενη καταστολή της φλεγμονής σε διάστημα δύο ετών και ανέφεραν διατηρούμενες βελτιώσεις σε συμπτώματα με σημαντικό αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή, όπως ο πόνος στη σπονδυλική στήλη, η πρωινή δυσκαμψία και η κόπωση» δήλωσε ο Ξενοφών Μπαραλιάκος, καθηγητής Παθολογίας και Ρευματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Ρουρ στο Μπόχουμ της Γερμανίας. «Ένας από τους μακροπρόθεσμους στόχους της θεραπείας στην axSpA, είναι η πρόληψη της δομικής εξέλιξης. Τα έκτακτα δεδομένα που ανακοινώθηκαν στο συνέδριο , έδειξαν επίσης ότι η πλειονότητα των ασθενών με ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη, δεν εμφάνισαν ακτινογραφική εξέλιξη στη σπονδυλική στήλη σε διάστημα δύο ετών.»
«Η ελάχιστη ενεργότητα και η ύφεση της νόσου, αποτελούν βασικούς θεραπευτικούς στόχους στην αντιμετώπιση της ψωριασικής αρθρίτιδας», δήλωσε η Laura Coates, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, στο Τμήμα Ορθοπεδικής, Ρευματολογίας και Μυοσκελετικών Επιστημών Nuffield του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης στο Ηνωμένο Βασίλειο. «Τα νέα διετή δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο EULAR 2024, έδειξαν ότι περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη, πέτυχαν διατηρούμενη ελάχιστη ενεργότητα και ύφεση της νόσου σε διάστημα δύο ετών. Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν σε όλα τα αναφερόμενα από τους ασθενείς στοιχεία και στα περισσότερα κλινικά στοιχεία για την ελάχιστη ενεργότητα της νόσου, με ισχυρές βελτιώσεις στις εκβάσεις που αφορούν τις αρθρώσεις και το δέρμα".
Σε όλο το φάσμα της axSpA, περίπου ένας στους δύο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη για δύο έτη, πέτυχε και διατήρησε βελτίωση 40% και άνω στα σημεία και τα συμπτώματα της axSpA (Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS40).1† Στα δύο έτη, περίπου έξι στους δέκα ασθενείς με nr-axSpA και r-axSpA, πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS <2,1) σύμφωνα με τη Βαθμολογία Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας (ASDAS) και τρεις στους δέκα, πέτυχαν κατάσταση μη ενεργής νόσου (ASDAS <1,3).1‡ Τα έκτακτα δεδομένα αποκάλυψαν ότι οι ασθενείς με r-axSpA που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη, είχαν ελάχιστη ακτινογραφική εξέλιξη στη σπονδυλική στήλη στα δύο έτη, ενώ υπήρχε υψηλό ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη, στους οποίους περιλαμβάνονταν και ασθενείς που είχαν βλάβη στη σπονδυλική στήλη στην έναρξη της μελέτης. Επιπλέον, τα αποτελέσματα στο ένα έτος και οι post hoc αναλύσεις από τις μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2, έδειξαν ότι η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη, βελτίωσε ουσιαστικά την ανιχνεύσιμη με μαγνητική τομογραφία (MRI) φλεγμονή, μείωσε τις διαβρώσεις και αύξησε τη λιπώδη μεταπλασία (backfill) και το λίπος στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις των ασθενών με nr-axSpA και r-axSpA, γεγονός που ενδέχεται να υποδηλώνει αποκατάσταση του ιστού.
Στην PsA, περίπου ένα στους δύο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη και ήταν η πρώτη τους θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, καθώς και όσοι είχαν προηγουμένως ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNFi-IR), εμφάνισαν διατηρούμενη επίτευξη ελάχιστης ενεργότητας νόσου (MDA) σε διάστημα δύο ετών. Οι ασθενείς πέτυχαν επίσης διατηρούμενη ύφεση για έως και δύο έτη, όπως μετρήθηκε, με βάση την ύφεση ή τη χαμηλή ενεργότητα της νόσου (REM≤4, REM+LDA≤14) στον Δείκτη Ενεργότητας Νόσου στην Ψωριασική Αρθρίτιδα (DAPSA) και τη μεταβολή του DAPSA από την τιμή αναφοράς.
