Εγκρίθηκε το πρώτο τεστ αναπνοής για τη διάγνωση του κορωνοϊού
19 Απριλίου 2022, 07:00
Η Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το πρώτο τεστ που εντοπίζει χημικές ενώσεις που σχετίζονται με τον κορωνοϊό στην αναπνοή.
Συγκεκριμένα, το InspectIR COVID-19 Breathalyzer, το οποίο είναι περίπου στο μέγεθος μιας χειραποσκευής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ιατρικά γραφεία και κινητά σημεία διενέργειας τεστ, έχοντας την ικανότητα να δώσει αποτελέσματα σε λιγότερο από 3 λεπτά. Το σύστημα διαχωρίζει και προσδιορίζει χημικά μείγματα για να ανιχνεύσει πέντε ενώσεις που σχετίζονται με τη μόλυνση από SARS-CoV-2.
Μια μελέτη του InspectIR Breathalyzer διαπίστωσε ότι εντόπισε με ακρίβεια περισσότερο από το 91% των θετικών δειγμάτων και σχεδόν το 100% των αρνητικών δειγμάτων. Παρόμοια ευαισθησία επιβεβαιώθηκε και σε άλλη μελέτη που επικεντρώθηκε στην παραλλαγή του κορωνοϊού, Όμικρον. Ωστόσο, ένα θετικό αποτέλεσμα θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια εξέταση PCR, επισημαίνει η Διεύθυνση.
«Είναι ένα άλλο "εργαλείο" και η ανακοίνωση του FDA υποδηλώνει ότι είναι αρκετά ακριβές και σχετικά φιλικό προς το χρήστη», δήλωσε η Δρ Emily Volk, πρόεδρος του Κολλεγίου Αμερικανών Παθολόγων και κλινικός παθολόγος.
«Αναμένεται να φανεί το πόσο ευρέως θα χρησιμοποιηθεί», πρόσθεσε η Volk. «Αυτό θα μπορούσε να βασίζεται στο πόσο ακριβό είναι». Μάλιστα, σε ένα email στο CNN, η InspectIR Systems είπε ότι δεν ανακοινώνει ακόμα την τιμή του μηχανήματος ή πότε θα είναι διαθέσιμο.
Η εξουσιοδότηση του Οργανισμού "είναι ένα ακόμη παράδειγμα της ταχείας καινοτομίας που αφορά στα διαγνωστικά τεστ για την COVID-19", δήλωσε ο Δρ Jeff Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA.
«O FDA συνεχίζει να υποστηρίζει την ανάπτυξη νέων τεστ COVID-19 με στόχο την προώθηση τεχνολογιών που μπορούν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της τρέχουσας πανδημίας και να προετοιμάσουν καλύτερα τις ΗΠΑ για την επόμενη έκτακτη ανάγκη στον τομέα της δημόσιας υγείας» πρόσθεσε.
