Χιλιάδες συμμετέχοντες θα χρησιμοποιήσει η Sanofi για τις δοκιμές εμβολίου της

Η γαλλική φαρμακοβιομηχανία Sanofi SA ανακοίνωσε ότι προγραμματίζει να εγγράψει χιλιάδες άτομα ανά το παγκόσμιο για δοκιμές ενός πειραματικού εμβολίου για τον κορωνοϊό, που αναπτύσσει με την GlaxoSmithKline Plc και ότι έχει αρχίσει να συζητά προκαταβολικές αγορές με αρκετές χώρες.

Όπως μεταδίδει το Reuters, η Sanofi εργάζεται πάνω σε δύο προγράμματα ανάπτυξης εμβολίου για πρόληψη κατά της νόσου COVID-19, η οποία προκαλείται από τον νέο κορωνοϊό και ανέφερε ότι μελετάει διάφορες επιλογές κατασκευής τους, περιλαμβανομένων και νέων συνεργασιών για να διασφαλίσει ότι θα μπορεί να ανταποκριθεί στη ζήτηση, αν οποιοδήποτε από τα προγράμματά της είναι επιτυχές.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες προσπαθούν να αναπτύξουν γρήγορα θεραπείες και εμβόλια για τον εξαιρετικά μεταδοτικό κορωνοϊό ο οποίος έχει μέχρι σήμερα κοστίσει το θάνατο σε 255.000 παγκοσμίως και μολύνει πάνω από 3,6 εκατ. επιφέροντας τεράστιο πλήγμα σε οικονομίες σε ολόκληρο τον κόσμο.

Από 100 υποψήφια εμβόλια που βρίσκονται στην διαδικασία ανάπτυξης, τα 10 έχον φτάσει στο στάδιο των κλινικών δοκιμών μέχρι στιγμής, σύμφωνα με τη δεξαμενή σκέψης Milken Institute, η οποία έχει ως βάση της την Καλιφόρνια.

Η Sanofi, το τμήμα Pasteur της οποίας έχει καθιερωμένο ιστορικό στα εμβόλια κατά της γρίπης, έχει ενώσει δυνάμεις με την βρετανική εταιρεία και αντίπαλο της GSK τον περασμένο μήνα για να βρουν ένα υποψήφιο εμβόλιο που ελπίζει ότι θα είναι έτοιμο του χρόνου.

Η Sanofi θα συμβάλει στην προσπάθεια με ένα πρωτεϊνικό αντιγόνο, ένα μόριο το οποίο έχει σχεδιαστεί για να προκαλεί μια ανοσολογική αντίδραση στο σώμα, στη βάση μιας πλατφόρμας που χρησιμοποιεί για το εμβόλιο της γρίπης που έχει αναπτύξει το Flublok.

Η GSK θα συνεισφέρει ένα από τα εγκεκριμένα ανοσοενισχυτικά της, τα οποία δουλεύουν δια μέσου της ενίσχυσης της ανοσολογικής αντίδρασης για να δημιουργήσουν περισσότερα αντισώματα και μια μεγαλύτερης διάρκειας ανοσία.

Στελέχη της Sanofi Pasteur δήλωσαν στο Reuters ότι η εταιρεία ελπίζει να αρχίσει δοκιμές πρώτου σταδίου το Σεπτέμβριο, με εκατοντάδες συμμετέχοντες να έχουν εγγραφεί.

Παρόλο που οι δοκιμές εμβολίου της Φάσης Ι συνήθως περιλαμβάνουν ένα μικρό αριθμό υγιών εθελοντών για να δοκιμαστεί για ασφάλεια, η Sanofi ανακοίνωσε ότι έχει επιλέξει πιο μεγάλο αριθμό συμμετεχόντων για να εξασφαλιστούν πιο ισχυρά δεδομένα νωρίτερα.

«Σκεφτήκαμε η Φάση Ι να περιλάβει αρκετές εκατοντάδες συμμετέχοντες, έτσι είναι στην πραγματικότητα μια δοκιμή Φάσης Ι/ΙΙ», ανέφερε ο Τζον Σίβερ, επικεφαλής των ερευνών για εμβόλια της Sanofi.

Εκτός από την εξεύρεση του σωστού εμβολίου, μια βασική πρόκληση παραμένει η κατασκευή ενός τεράστιου όγκου και η διανομή του προϊόντος παγκοσμίως.

«Θα συγκρίνουμε διαφορετικές δόσεις του εμβολίου και αυτό είναι κρίσιμης σημασίας. Θα μας δώσει να καταλάβουμε για την εργοστασιακή δυναμικότητα και τι πρέπει να κάνουμε για να παράγουμε τον αριθμό των δόσεων που έχουμε προβλέψει», είπε ο κ. Σίβερ.

Προηγουμένως η Sanofi είχε δηλώσει ότι θα μπορούσε να κατασκευάσει πάνω από ένα δισεκατ. δόσεις.

Το κοινό πρότζεκτ της με την GSK έχει λάβει χρηματοδοτική υποστήριξη από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA) του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ.

Οι δοκιμές σε προχωρημένο στάδιο με χιλιάδες συμμετέχοντες που θα συγκρίνουν το εμβόλιο με εικονικό φάρμακο αναμένεται να πραγματοποιηθούν ως το τέλος του χρόνου ή αρχές του 2021, ανέφερε ο κ. Σίβερ, προσθέτοντας ότι ορισμένες από τις προηγούμενες δοκιμές της Sanofi είχαν εγγράψει έως 30.000 συμμετέχοντες.

Ο Ντέιβιντ Λόου, εκτελεστικός αντιπρόεδρος για τα εμβόλια, είπε ότι η Sanofi έχει εισέλθει σε προκαταρκτικές διαβουλεύσεις με χώρες για μηχανισμούς προ-παραγγελίας του εμβολίου, αν λειτουργεί, αν και πρέπει ακόμη να καταλήξουν με την GSK για τις νομικές λεπτομέρειες.

«Είναι λίγο δύσκολο όταν συνεργάζεσαι με άλλη εταιρεία», είπε, προσθέτοντας ότι βρίσκονται σε διαβουλεύσεις με αξιωματούχους των ΗΠΑ καθώς και ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες.