Συστάσεις ΕΟΦ για επέκταση χορήγησης του Remdesivir

12 Μαΐου 2020, 10:08

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την επέκταση της παρηγορητικής χρήσης του υπό διερεύνηση φαρμάκου remdesivir, έτσι ώστε να μπορούν να θεραπευθούν περισσότεροι ασθενείς με σοβαρή ασθένεια COVID-19.

Εκτός από τους ασθενείς που υποβάλλονται σε μηχανική αναπνευστική υποστήριξη, οι συστάσεις παρηγορητικής χρήσης καλύπτουν πλέον τη θεραπεία νοσηλευόμενων ασθενών πουαπαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο, μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, συσκευές οξυγόνου υψηλής ροής ή ECMO (εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης).

Οι επικαιροποιημένες συστάσεις βασίζονται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από τη μελέτη NIAID-ACTT, τα οποία υποδηλώνουν ευεργετική επίδραση του φαρμάκου remdesivir στη θεραπεία σοβαρά νοσηλευόμενωνασθενών με COVID-19. Ο EΜΑ αξιολογεί, επί του παρόντος, τα δεδομένα αυτά στο πλαίσιο της συνεχόμενης αξιολόγησης του φαρμάκου remdesivir.

Επιπλέον, έχει εισαχθεί η διάρκεια θεραπείας 5 ημερών παράλληλα με τη μεγαλύτερη διάρκεια των10 ημερών, βάσει προκαταρκτικών αποτελεσμάτων άλλης μελέτης (GS-US-540-5773) που υποδηλώνει ότι για ασθενείς που δεν απαιτούν μηχανική υποστήριξη ή ECMO, η πορεία θεραπείας μπορεί να μειωθεί από 10 σε 5 ημέρες χωρίς απώλεια αποτελεσματικότητας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν 5ήμερη θεραπεία, αλλά δεν παρουσιάζουν κλινική βελτίωση θα είναι επιλέξιμοι να συνεχίσουν να λαμβάνουντο φάρμακο remdesivir για επιπλέον 5 ημέρες. Η επιλογή για τη μείωση της διάρκειας της θεραπείας θα δώσει τη δυνατότητα σε περισσότερους ασθενείς να λάβουν το φάρμακο, το οποίο έχει πολύ μεγάλη ζήτηση σε όλο τον κόσμο.

Αν και το φάρμακο remdesivir δεν έχει ακόμη εγκριθεί για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αυτές οι συστάσεις για παρηγορητική χρήση θα βοηθήσουν ορισμένους ασθενείς με σοβαρή ασθένεια COVID-19 να αποκτήσουν πρόσβαση στο φάρμακο remdesivir. Παράλληλα, ο EMA θα συνεχίσει να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αυτού. Όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση, ο ΕΜΑ θα προβεί σε σύσταση σχετικά με το εάν το φάρμακο remdesivir θα πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας ή όχι.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην περίληψη για την παρηγορητική χρήση και στους όρους χρήσης του remdesivir.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Remdesivir είναι ένα αντιϊκό φάρμακο, το οποίο βρίσκεται υπόδιερεύνηση, για τη θεραπεία του COVID-19. Το Remdesivir είναι ένας «αναστολέας του ιού RNA πολυμεράσης» (ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή ιϊκού γενετικού υλικού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού). Το φάρμακο αυτό έχει δείξει ευρεία in vitro δραστηριότητα κατά των διαφόρων ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2 και αναπτύχθηκε αρχικά για τη θεραπεία της νόσου του ιού Έμπολα.

Το Remdesivir αναπτύσσεται από την Gilead Sciences Ireland CU και χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία

Οι εθνικές αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν την άποψη του ΕΜΑ σχετικά με τον τρόπο χορήγησης, διανομής και χρήσης ορισμένων φαρμάκων για παρηγορητική χρήση σύμφωνα με το άρθρο 83 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.

Τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης επιτρέπουν στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε μη εξουσιοδοτημένα φάρμακα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.