Ο ΕΜΑ ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση νέου Ισπανικού εμβολίου
29 Μαρτίου 2022, 17:19
Την έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης του εμβολίου HIPRA (also known as PHH-1V) κατά της COVID-19 για σκοπούς ενισχυτικής δόσης ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Όπως σημειώνεται, το συγκεκριμένο εμβόλιο, που παράγεται από την Ισπανική εταιρεία HIPRA και έχει πρωτεϊνική βάση, προορίζεται για χορήγηση ως ενισχυτική δόση για ενήλικες που έχουν ολοκληρώσει το εμβολιαστικό τους σχήμα με άλλο εμβόλιο.
Η απόφαση της επιτροπής του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές δοκιμές και από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες. Οι κλινικές δοκιμές συνέκριναν την ανοσολογική ανταπόκριση στο εμβόλιο (όπως μετρήθηκε από το επίπεδο αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τον COVID-19) με αυτήν που παρατηρείται με τη χρήση του εμβολίου mRNA Comirnaty (BioNTech/ Pfizer).
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα καταδεικνύουν πως η ανοσολογική ανταπόκριση από τη χρήση του HIPRA μπορεί να είναι αποτελεσματικό κατά του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων παραλλαγών ανησυχίας όπως της Όμικρον.
Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να αξιολογεί δεδομένα καθώς αυτά γίνονται διαθέσιμα ούτως ώστε να καθορίσει αν τα οφέλη από τη χρήση του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί μέχρι να έχουν συγκεντρωθεί αρκετά στοιχεία για να δικαιολογήσουν επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
Ο οργανισμός θα αξιολογήσει κατά πόσο το εμβόλιο τηρεί τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Αν και δεν μπορεί να υπάρξει πρόβλεψη για συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα, η αξιολόγηση μιας μελλοντικής αίτησης αναμένεται να έχει μικρότερη διάρκεια λόγω της εργασίας που θα γίνει κατά την περίοδο της κυλιόμενης αξιολόγησης.
Το HIPRA λειτουργεί προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της COVID-19. Περιέχει δύο εκδοχές μέρους της πρωτεΐνης-ακίδας (η περιοχή πρόσδεσης του υποδοχέα) που έχουν παραχθεί στο εργαστήριο: η μία εκδοχή αντιστοιχεί σε μέρος της πρωτεΐνης της παραλλαγής Alpha και η άλλη σε εκείνη της παραλλαγής Beta. Η πρωτεΐνη βρίσκεται στην επιφάνεια του SARS-CoV-2 και χρησιμοποιείται από τον ιό για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ουσία που συμβάλλει στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τις δύο πρωτεΐνες του εμβολίου ως ξένες και παράγει φυσική άμυνα - αντισώματα και Τ-κύτταρα - εναντίον τους. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη του ιού και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τον COVID-19 συνεργαζόμενα για να σκοτώσουν τον ιό, να εμποδίσουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα.
