Ο ΕΜΑ ξεκινά κυλιόμενη αξιολόγηση για το εμβόλιο της Curevac
12 Φεβρουαρίου 2021, 12:51
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) τoυ Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του CVnCoV, του εμβολίου COVID ‑ 19 που αναπτύχθηκε από την CureVac AG.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί COVID ‑ 19.
Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε άτομα για να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα του εμβολίου (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά του COVID-19. Ο EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές.
Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου διατεθούν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.
Όπως και άλλα εμβόλια, το CVnCoV αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό για να αμυνθεί έναντι μόλυνσης με COVID-19.
Ο ιός SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται πρωτεΐνες ακίδας, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει COVID-19. Το CVnCoV περιέχει ένα μόριο messenger RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την ακίδα πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) εναντίον της.
Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από τον ιό.
Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Στις 17 Νοεμβρίου 2020, η Κομισιόν ενέκρινε σύμβαση με την ευρωπαϊκή φαρμακευτική εταιρεία CureVac, στην οποία προβλέπεται, αφενός, η αρχική αγορά 225 εκατομμυρίων δόσεων για λογαριασμό όλων των κρατών μελών της ΕΕ, και, αφετέρου, η δυνατότητα να ζητηθούν έως και 180 εκατομμύρια δόσεις ακόμα· η προμήθεια των δόσεων αυτών θα γίνει όταν το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό κατά της νόσου COVID-19.
