Ο ΕΜΑ ξεκινά κυλιόμενη αξιολόγηση για φάρμακο με μονοκλωνικά αντισώματα
02 Φεβρουαρίου 2021, 06:38
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα τoυ Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA - CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη αξιολόγηση δεδομένων σχετικά με ένα φάρμακο γνωστό ως συνδυασμός αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab), ο οποίος αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και τους F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) για τη θεραπεία και την πρόληψη του COVID-19.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης που υποδεικνύει μια ευεργετική επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ποσότητας του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει αξιολογήσει ακόμη την πλήρη μελέτη και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων για το φάρμακο, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα).
Η CHMP θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από μια μελέτη σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 και άλλες κλινικές δοκιμές όταν γίνουν διαθέσιμα.
Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Η EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι βραχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.
Το φάρμακο είναι κατασκευασμένο από τα casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνης, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
