Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του εμβολίου της Pfizer
01 Δεκεμβρίου 2020, 14:45
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2, ένα εμβόλιο COVID‑19 mRNA που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer. Η αξιολόγηση του BNT162b2 θα προχωρήσει με επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Μια γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Όπως αναφέρεται σε γραπτή ανακοίνωση του EMA, «ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης εξέτασης».
Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες.
Ο EMA εξέτασε επίσης αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας καθώς αυτά ήταν διαθέσιμα.
Ο EMA ανακοίνωσε ότι θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.
Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων.
«Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο».
Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι τώρα στο πλαίσιο της κυλιόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα επικοινωνήσει σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.
Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, και καθ `όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA, μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για COVID-19.
Όπως αναφέρεται, αν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά της προστασίας από την COVID‑19, θα συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Κομισιόν θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
