Ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα για την ενισχυτική δόση εμβολίου

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) άρχισε να αξιολογεί αίτηση για χρήση ενισχυτικής δόσης Comirnaty (Pfizer/BioNTech) που θα χορηγηθεί έξι (6) μήνες μετά τη 2^η δόση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Ενισχυτικές δόσεις χορηγούνται σε εμβολιασμένα άτομα (δηλ. άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιαστικό τους σχήμα) για να αποκαταστήσουν την προστασία αφότου εξασθενήσει.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει μια επιταχυνόμενη αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας τρέχουσας κλινικής δοκιμής, στην οποία περίπου 300 ενήλικες με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα έλαβαν ενισχυτική δόση περίπου έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Η CHMP θα προβεί σε σύσταση εάν είναι κατάλληλες οι ενημερώσεις των πληροφοριών προϊόντος. Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης αναμένεται εντός των επόμενων εβδομάδων, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες και θα κοινοποιηθεί από τον EMA.

Παράλληλα, ο EMA αξιολογεί επίσης δεδομένα από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση ενισχυτικής, 3^ης δόσης εμβολίου mRNA (Comirnaty ή SpikeVax) σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Τα άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που δεν επιτυγχάνουν επαρκές επίπεδο προστασίας από τον αρχικό εμβολιασμό τους μπορεί να χρειαστούν μια «ενισχυτική» δόση ως μέρος του εμβολιαστικού τους σχήματος.

Ο EMA θα επικοινωνήσει επίσης σχετικά με το αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων σε εύθετο χρόνο.

Ενώ αυτές οι αξιολογήσεις είναι σε εξέλιξη, ο EMA και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) έχουν επισημάνει την τρέχουσα θέση τους σχετικά με την ανάγκη για πρόσθετες και ενισχυτικές δόσεις εμβολίων COVID-19 σε ξεχωριστή ανακοίνωση. Παρόλο που ο EMA και το ECDC δεν θεωρούν επείγουσα την ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις εμβολίου COVID-19 στον γενικό πληθυσμό, ο EMA αξιολογεί την παρούσα αίτηση για να διασφαλίσει ότι υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την υποστήριξη περαιτέρω δόσεων, όπως απαιτείται.

Οι συμβουλές σχετικά με τον τρόπο εμβολιασμού εναπόκεινται στις εθνικές τεχνικές συμβουλευτικές ομάδες ανοσοποίησης (NITAG) που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Ενώ ο EMA αξιολογεί σχετικά δεδομένα, τα κράτη μέλη μπορούν ήδη να εξετάσουν προπαρασκευαστικά σχέδια για τη χορήγηση ενισχυτικών και πρόσθετων δόσεων.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της COVID-19. Επί του παρόντος έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης, γνωστής ως ακίδα πρωτεΐνης, που υπάρχει φυσικά στον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τον COVID-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα να αμυνθεί ενάντια στον SARS-CoV-2.