Ευρωπαϊκή συμφωνία για ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας

Στη βελτίωση της πρόσβασης και του ελέγχου από τα ίδια τα άτομα στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας τους καθώς  και την επαναχρησιμοποίηση ορισμένων δεδομένων για δημόσιο συμφέρον , αποσκοπεί ο νέος κανονισμός στον οποίο κατέληξαν το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, αναφέρει σε ανακοίνωσή της η Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας.

Επιπλέον, σύμφωνα με την Αρχή, ο προτεινόμενος κανονισμός για έναν Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS) αποσκοπεί στη διαμόρφωση και υποστήριξη πολιτικής και για επιστημονικούς και ερευνητικούς σκοπούς και στην προώθηση μιας ενιαίας αγοράς για την ηλεκτρονική υγεία, τις υπηρεσίες φροντίδας και τα σχετικά προϊόντα στήριξης.

‘Όπως ενημερώνει η  Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας, η συμφωνία θα πρέπει τώρα να επικυρωθεί τόσο από το Συμβούλιο όσο και από το Κοινοβούλιο, προτού τεθεί σε εφαρμογή από τα κράτη μέλη. Ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ 20 ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ. Στόχος είναι να ολοκληρωθούν όλες οι διαδικασίες πριν από τις επερχόμενες ευρωεκλογές.

Ευκολότερη πρόσβαση στα δεδομένα υγείας

Σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, οι πολίτες θα έχουν ταχύτερη και ευκολότερη ηλεκτρονική πρόσβαση σε δεδομένα υγείας που τους αφορούν, ανεξάρτητα από το αν ευρίσκονται στη χώρα καταγωγής τους ή σε άλλο κράτος μέλος. Θα έχουν επίσης μεγαλύτερο έλεγχο στον τρόπο χρήσης αυτών των δεδομένων.

Τα κράτη μέλη της ΕΕ θα κληθούν, με βάση τον κανονισμό, να δημιουργήσουν μια ανεξάρτητη Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας για την εφαρμογή και εποπτεία των νέων διατάξεων και της νέας τάξης πραγμάτων στον ευρωπαϊκό χώρο, έτσι ώστε να πραγματοποιηθεί ο απώτερος στόχος που είναι η Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας.

Προοπτική μεγαλύτερων δυνατοτήτων για έρευνα

Παράλληλα, ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (EHDS) θα παρέχει επίσης στους ερευνητές και στους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής πρόσβαση με ασφάλεια σε συγκεκριμένα είδη δεδομένων υγείας, επιτρέποντάς τους να αξιοποιήσουν τις τεράστιες προοπτικές που παρέχουν συλλογικά τα δεδομένα υγείας της ΕΕ για την ενημέρωση της επιστημονικής έρευνας προς το δημόσιο συμφέρον.

Πλεονέκτημα, σύμφωνα με την Αρχή, θα αποκτήσουν οι βιοτράπεζες δεδομένων υγείας που θα προσαρμοστούν στους κανόνες της ηλεκτρονικής υγείας και θα ενταχθούν στα αντίστοιχα εθνικά οικοσυστήματα υγείας.

Σημειώνεται ότι, επί του παρόντος, το επίπεδο ψηφιοποίησης των δεδομένων υγείας στην ΕΕ διαφέρει ανάμεσα στα κράτη μέλη, γεγονός που καθιστά πιο δύσκολη την κοινή χρήση δεδομένων πέρα από τα σύνορα των κρατών μελών.

Ο προτεινόμενος κανονισμός απαιτεί τη συμμόρφωση όλων των συστημάτων ηλεκτρονικού μητρώου υγείας και την εισαγωγή ενός ενιαίου μητρώου που να είναι κοινά αποδεκτό και διαλειτουργικό με ευρωπαϊκά καθορισμένες προδιαγραφές για ανταλλαγή των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

Βασικά χαρακτηριστικά της καταρχήν συμφωνίας

Η συμφωνία που επιτεύχθηκε διευκρινίζει και τονίζει την αρχική πρόταση της Επιτροπής με μια σειρά από βασικούς τομείς, που αποτέλεσαν τα σημεία διαπραγμάτευσης:

Περιορισμένη εξαίρεση-opt-out: Τα κράτη μέλη θα μπορούν να επιτρέψουν στους πολίτες τους να εξαιρεθούν από τη χρήση των δεδομένων υγείας όπου έχουν πρόσβαση, είτε μέσω των επαγγελματιών υγείας (πρωτογενή χρήση) είτε για περαιτέρω χρήση (δευτερογενή χρήση), πάντα υπό αυστηρές προϋποθέσεις και εκτός από σκοπούς δημοσίου συμφέροντος, χάραξης πολιτικής, στατιστικών και ερευνητικών σκοπών προς το δημόσιο συμφέρον.

Περιορισμένες πληροφορίες: Εάν οι πολίτες επιλέξουν να περιορίσουν την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας τους, οι επαγγελματίες υγείας θα μπορούν να έχουν πρόσβαση στα περιορισμένα δεδομένα υγείας μόνο σε καταστάσεις ζωτικού ενδιαφέροντος για τον πολίτη.

Ευαίσθητα δεδομένα: Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν αυστηρότερα μέτρα που να διέπουν την πρόσβαση σε ορισμένα είδη ευαίσθητων δεδομένων, όπως τα γενετικά δεδομένα και τα δεδομένα για ερευνητικούς σκοπούς.

Αξιόπιστοι κάτοχοι δεδομένων: Προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, τα κράτη μέλη μπορούν να δημιουργήσουν αξιόπιστους κατόχους δεδομένων που θα μπορούν να επεξεργάζονται με ασφάλεια αιτήματα για πρόσβαση σε δεδομένα υγείας.

Σημαντικά κλινικά ευρήματα: Εάν οι ερευνητές ενημερώσουν τους φορείς πρόσβασης δεδομένων υγείας σχετικά με ευρήματα που ενδέχεται να επηρεάσουν την υγεία ενός πολίτη του οποίου τα δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν σε επιστημονική έρευνα, η Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας του κράτους μέλους θα μπορεί να ενημερώσει τον αξιόπιστο κάτοχο δεδομένων, που θα έχει να ενημερώσει τον ασθενή-πολίτη ή τον σχετικό θεράποντα επαγγελματία υγείας σχετικά με τα ευρήματα.

Μ.Μ.