ΕΜΑ: Πρόοδος στην αξιολόγηση των θρομβοεμβολικών επεισοδίων
17 Μαρτίου 2021, 06:48
Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων - EMA (PRAC), ανακοίνωσε την Τρίτη ότι σημείωσε περαιτέρω πρόοδο, στη λεπτομερή αξιολόγησή της για περιπτώσεις θρόμβων αίματος, ορισμένα με ασυνήθιστα χαρακτηριστικά, όπως χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, σε άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο κατά της COVID-19 AstraZeneca.
«Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, ενώ η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραμένει επί του παρόντος της άποψης ότι τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca στην πρόληψη της COVID-19, με τον σχετικό κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών», αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση.
Σημειώνεται επίσης ότι η αξιολόγηση εξετάζει τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με όλα τα θρομβοεμβολικά συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό. Οι εθνικές υπηρεσίες παρέχουν πρόσθετη υποστήριξη για τη συλλογή ελλειπουσών και ανεπαρκών πληροφοριών όσο το δυνατόν γρηγορότερα, ιδίως όταν σχετίζονται με αυτές τις ασυνήθιστες περιπτώσεις. Αναφέρεται επίσης ότι συνεχίζεται η ταχεία και εμπεριστατωμένη ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων και των κλινικών συνθηκών που αφορούν συγκεκριμένες περιπτώσεις, για να προσδιοριστεί εάν το εμβόλιο μπορεί να συνέβαλε ή εάν τα συμβάντα πιθανόν οφείλονταν σε άλλες αιτίες.
Η PRAC θα ολοκληρώσει τις διαθέσιμες πληροφορίες στη συνεδρίασή της την Πέμπτη, 18 Μαρτίου, και θα εκδώσει τυχόν απαραίτητες συστάσεις για περαιτέρω δράση.
Η ανασκόπηση των θρομβοεμβολικών συμβάντων με το εμβόλιο κατά της COVID-19 AstraZeneca διεξάγεται στο πλαίσιο ενός σήματος ασφαλείας, με ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες για ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο όπως ένα εμβόλιο και που απαιτεί περαιτέρω έρευνα.
Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του EMA, ως η αρμόδια Επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Μόλις ολοκληρωθεί ο έλεγχος, η PRAC θα κάνει τις απαραίτητες συστάσεις για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την προστασία της υγείας των ασθενών.
