ΕΜΑ: Να συνεχιστούν οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της AstraZeneca

Πράσινο για συνέχιση των εμβολιασμών με το εμβόλιο της AstraZeneca άναψε πριν από λίγο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση της υπόθεσης θρομβώσεων σε άτομα εμβολιασμένα με εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca  και επιβεβαίωσε ότι:

- τα οφέλη του εμβολίου για την καταπολέμηση της συνεχώς διαδεδομένης απειλής του COVID-19 (που οδηγεί σε θρομβώσεις που μπορεί να είναι θανατηφόρες) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών ·

- το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε εκείνους που το λαμβάνουν ·

- δεν υπάρχει ένδειξη προβλήματος που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή με συγκεκριμένους τόπους παρασκευής.

- οι θρομβώσεις ήταν λιγότερες στους εμβολιασμένους από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.

Ως γνωστό την περασμένη Δευτέρα το Υπουργείο Υγείας της Κύπρου ανακοίνωσε την αναβολή των εμβολιασμών με AstraZeneca μέχρι σήμερα Πέμπτη όπου αναμενόταν η απόφαση του ΕΜΑ.

Η ίδια η επικεφαλής του ΕΜΑ Έμερ Κουκ δήλωσε ότι "εγώ προσωπικά θα εμβολιαζόμουν με το εν λόγω εμβόλιο , αλλά θα ήθελα να ξέρω προηγουμένως".

Ωστόσο, προς το παρόν και με τα ως τώρα στοιχεία δεν μπορεί να αποκλειστεί αν και κατά πόσο σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος που σχετίζονται με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο (CVST).

Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις - περίπου 20 εκατομμύρια άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον ΕΟΧ είχαν λάβει το εμβόλιο από τις 16 Μαρτίου και ο EMA είχε εξετάσει μόνο 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, DIC) και 18 περιπτώσεις CVST.

"Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι δυνατή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση", τονίζει ο ΕΜΑ.

Παρομοίως ο ΕΜΑ δεν μπορεί να πει αν οι εν λόγω περιπτώσεις είναι περισσότερες ή λιγότερες από όσες θα έπρεπε κανονικά να αναμένουμε σε ένα τέτοιο δείγμα του πληθυσμού.

Η Επιτροπή PRAC περιελάμβανε εμπειρογνώμονες για διαταραχές του αίματος στην αξιολόγησή της και συνεργάστηκε στενά με άλλες υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, ο οποίος έχει εμπειρία με τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε περίπου 11 εκατομμύρια άτομα.

Συνολικά, ο ΕΜΑ αναφέρει ότι "ο αριθμός των θρομβοεμβολικών συμβάντων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, τόσο σε μελέτες πριν από την αδειοδότηση όσο και σε αναφορές μετά την έναρξη εκστρατειών εμβολιασμού (469 αναφορές, 191 εκ των οποίων από τον ΕΟΧ), ήταν χαμηλότερος από τον αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό".

Αυτό επιτρέπει στην επιτροπή PRAC να επιβεβαιώσει ότι "δεν υπάρχει αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος".

"Ωστόσο, σε νεότερους ασθενείς παραμένουν ορισμένες ανησυχίες, που σχετίζονται ιδίως με αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις", αναφέρει ο ΕΜΑ.

"Οι εμπειρογνώμονες της επιτροπής εξέτασαν με ακρίβεια τα αρχεία των DIC και CVST που αναφέρθηκαν από τα κράτη μέλη, 9 από τα οποία οδήγησαν σε θάνατο. Τα περισσότερα από αυτά συνέβησαν σε άτομα κάτω των 55 ετών και η πλειονότητα ήταν γυναίκες. Επειδή αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια και ο ίδιος ο COVID-19 προκαλεί συχνά διαταραχές πήξης του αίματος σε ασθενείς, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ο ρυθμός ιστορικού για αυτά τα συμβάντα σε άτομα που δεν είχαν λάβει το εμβόλιο. Ωστόσο, με βάση τα στοιχεία πριν από  COVID, υπολογίστηκε ότι ενδέχεται να αναμένονταν λιγότερα από 1 αναφερόμενα κρούσματα DIC έως τις 16 Μαρτίου μεταξύ ατόμων κάτω των 50 εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου, ενώ είχαν αναφερθεί 5 περιπτώσεις. Παρομοίως, κατά μέσο όρο 1,35 περιπτώσεις CVST αναμένονταν μεταξύ αυτής της ηλικιακής ομάδας, ενώ μέχρι την ίδια ημερομηνία αποκοπής υπήρξαν 12. Μια παρόμοια ανισορροπία δεν ήταν ορατή στον ηλικιωμένο πληθυσμό που εμβολιάστηκε".

Η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της νοσηλείας και του θανάτου από το COVID-19 υπερτερεί της εξαιρετικά μικρής πιθανότητας εμφάνισης DIC ή CVST.

Ωστόσο, υπό το φως των ευρημάτων της, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν έστω και την απομακρυσμένη πιθανότητα τέτοιων συνδρόμων και εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους.

Έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για το εμβόλιο ώστε να περιλαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.

Η PRAC θα προβεί σε πρόσθετη ανασκόπηση αυτών των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των κινδύνων με άλλους τύπους εμβολίων COVID-19 (αν και δεν έχει εντοπιστεί κανένα σήμα από την παρακολούθηση μέχρι στιγμής).

Η στενή παρακολούθηση της ασφάλειας των αναφορών διαταραχών πήξης του αίματος θα συνεχιστεί, και ξεκινούν περαιτέρω μελέτες για την παροχή περισσότερων εργαστηριακών δεδομένων καθώς και πραγματικών στοιχείων.

Κανονικά από αύριο οι εμβολιασμοί

Το Υπουργείο Υγείας της Κύπρου, ανακοίνωσε ότι σε συνέχεια της σημερινής επιστημονικής γνωμοδότησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), στην οποία διασαφηνίζεται ότι, μετά από ενδελεχή διερεύνηση, δεν προκύπτει διασύνδεση του εμβολίου της AstraZeneca με τα θρομβοεμβολικά περιστατικά που αναφέρθηκαν από κράτη της ΕΕ, από αύριο, 19 Μαρτίου 2021, επαναρχίζουν οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της AstraZeneca.

Ως εκ τούτου, οι πολίτες που έχουν προγραμματισμένο ραντεβού για εμβολιασμό καλούνται να προσέλθουν στο Κέντρο Εμβολιασμού όπου διευθέτησαν το ραντεβού τους, την ώρα που έχουν διευθετήσει το ραντεβού.

Σε σχέση με τα ραντεβού που είχαν αναβληθεί την περίοδο 16-18 Μαρτίου, θα δοθούν περισσότερες λεπτομέρειες για τον τρόπο επαναπρογραμματισμού τους στη διάσκεψη Τύπου που θα πραγματοποιηθεί αύριο.