ΕΜΑ: Μόνο σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα τρίτη δόση
06 Οκτωβρίου 2021, 06:57
Την εισήγηση πως η τρίτη δόση πρέπει, με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, να χορηγείται μόνο σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα, επανέλαβαν αξιωματούχοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) κατά την τακτική συνέντευξη Τύπου του οργανισμού.
Σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΜΑ, δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι οι λιγότερο ανοσοκατεσταλμένοι θα επωφελούνταν από μια τρίτη δόση ως μέρος της σειράς πρωτογενών εμβολιασμών.
Ο ΕΜΑ επισημαίνει για ακόμα μια φορά τη διάκριση μεταξύ ενισχυτικής δόσης για άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και τρίτης δόσης για τον γενικό πληθυσμό.
Όπως ανακοινώθηκε πρόσφατα από τον ΕΜΑ, η ενισχυτική δόση θεωρείται ασφαλής και αποτελεσματική για τα δύο εμβόλια mRNA (των εταιρειών Pfizer και Moderna) για άτομα με σοβαρά αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Ο ΕΜΑ βρίσκεται επίσης στην διαδικασία αξιολόγησης αίτησης για χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου Spikevax της Moderna σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Όπως αναφέρθηκε επίσης, η μυοκαρδίτιδα παραμένει η κύρια ανησυχία για την ασφάλεια που προκύπτει με τα εμβόλια mRNA, ιδίως μετά τη δεύτερη δόση. Ωστόσο οι περισσότερες από τις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας που έχουν αναφερθεί είναι ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες.
Αυτό το οποίο η επιστημονική κοινότητα γνωρίζει προς το παρόν είναι πως τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού προστατεύουν από τη νοσηλεία και τον θάνατο από COVID-19 όταν χορηγούνται σε δύο δόσεις.
Ο ΕΜΑ σημειώνει πως ορισμένες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν ήδη αρχίσει να χορηγούν ενισχυτικές δόσεις, και υπενθυμίζει πως η υλοποίηση των εκστρατειών εμβολιασμού παραμένει αρμοδιότητα των αρχών σε κάθε κράτος μέλος.
Ο EMA ξεκίνησε ακόμα την αξιολόγηση αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Regkirona (regdanvimab) για θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 οι οποίοι δεν χρειάζονται πρόσθετη θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρό COVID-19.
Τέλος, συνεχίζονται οι κυλιόμενες δοκιμές για τέσσερα αντιιικά προϊόντα μονοκλωνικών αντισωμάτων, με στόχο την έγκρισή τους ως θεραπείες για τον COVID-19 έως το τέλος του έτους.
