ΕΜΑ: Διαδικασία αξιολόγησης για εμβόλιο Skycovion κατά της COVID-19

18 Αυγούστου 2022, 18:53

Τη διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Skycovion κατά της COVID-19, ξεκίνησε η επιτροπή αρμόδια για τα φάρμακα για χρήση από ανθρώπους (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Την αίτηση κατέθεσε η εταιρεία SK Chemicals GmbH, μαζί με στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην παραγωγή αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του ΕΜΑ, το Skycovion αποτελείται από μικρά σωματίδια γνωστά ως νανοσωματίδια που περιέχουν τμήματα της πρωτεΐνης spike που βρίσκεται στην επιφάνεια του SARS-CoV-2.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα μπορεί αναγνωρίσει τα νανοσωματίδια που περιέχουν τμήματα της πρωτεΐνης spike ως ξένα και να παράγει φυσική άμυνα - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα μπορεί να αναγνωρίσει την πρωτεΐνη spike στον ιό και να είναι έτοιμο να του επιτεθεί.

Το εμβόλιο περιέχει επίσης ανοσοενισχυτική ουσία που συμβάλλει στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Σύμφωνα με τη διαδικασία που ακολουθείται, αφού εξετάσει τα δεδομένα, η CHMP θα εκδώσει γνώμη για το κατά πόσο μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, και στη συνέχεια η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα λάβει νομικά δεσμευτική απόφαση για την άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου.