Αίτηση στον ΕΜΑ για εμβόλιο Nuvaxovid
17 Νοεμβρίου 2021, 14:56
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax για τη νόσο COVID-19, Nuvaxovid (γνωστό και ως NVX-CoV2373). Η αξιολόγηση θα εξελιχθεί με επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα και σχετική γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας δύναται να εκδοθεί εντός εβδομάδων, εφόσον τα δεδομένα που έχουν υποβληθεί είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ώστε να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Το συντομευμένο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτό καθώς ο EMA έχει ήδη αξιολογήσει ένα σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα και τον τρόπο παραγωγής του εμβολίου καθώς και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά ενεργοποιεί μια απόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά της νόσου COVID-19 από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του προτεινόμενου, από την εταιρεία, σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι του COVID-19.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων του όσον αφορά στην προστασία από τη νόσο COVID-19, θα συστήσει την έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τη διαδικασία λήψης απόφασης με στόχο την εντός ημερών έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω κατά τη γνωμοδότηση της CHMP.
Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο
Όπως και άλλα εμβόλια, το Nuvaxovid αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης. Το εμβόλιο περιέχει μικροσκοπικά σωματίδια μιας εργαστηριακής εκδοχής της πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια του SARS-CoV-2 (πρωτεΐνη ακίδα (S)). Περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα σωματίδια πρωτεΐνης ως ξένα και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδα στον ιό και θα είναι έτοιμο για επίθεση. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 σκοτώνοντας τον ιό μέσω συνέργειας, αποτρέποντας την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.
