Πιλοτικό πρόγραμμα συνεργασίας ρυθμιστικών αρχών από ΕΜΑ για αξιολόγηση εμβολίων
04 Φεβρουαρίου 2021, 14:34
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκινά μια πιλοτική πρωτοβουλία με την ονομασία «OPEN» για την αύξηση της διεθνούς συνεργασίας για την αξιολόγηση των εμβολίων και των θεραπευτικών φαρμάκων COVID-19.
Η συνεργασία επιτρέπει την ανταλλαγή επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης κατά την αξιολόγηση των εμβολίων COVID-19 και της θεραπείας σε μια εποχή που οι ρυθμιστικές αρχές και η φαρμακευτική βιομηχανία αντιμετωπίζουν όλες κοινές προκλήσεις, αναφέρει ο ΕΜΑ. Σημειώνει δε ότι θα προωθήσει τη συνολική διαφάνεια και θα συμβάλει στην εμπιστοσύνη του κοινού στα εμβόλια και τη θεραπευτική.
Το πιλοτικό πρόγραμμα θα προωθήσει την καλύτερη κατανόηση των κανονιστικών αποτελεσμάτων, διατηρώντας παράλληλα την επιστημονική και κανονιστική ανεξαρτησία των συμμετεχουσών αρχών.
Ρυθμιστές από την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία, την Ελβετία και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) συμμετέχουν υπό τους όρους των υφιστάμενων ρυθμίσεων εμπιστευτικότητας.
Οι ρυθμιστικές αρχές εκτός ΕΕ άρχισαν να συμμετέχουν και να συνεισφέρουν στο έργο της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) και της ειδικής ομάδας πανδημίας COVID-19 EMA (COVID-ETF) στις 18 Δεκεμβρίου 2020. Αυτό ακολούθησε την έγκριση του πιλοτικού προγράμματος OPEN και την έγκριση του Ευρωπαϊκή Επιτροπή και Διοικητικό Συμβούλιο του EMA της αναθεώρησης του εσωτερικού κανονισμού CHMP στις 16 Δεκεμβρίου 2020.
