Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει αίτηση της Moderna για ενισχυτική δόση
28 September 2021, 06:43
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ξεκίνησε την αξιολόγηση αίτησης της εταιρίας Moderna για την έγκριση της χορήγησης ενισχυτικής τρίτης δόσης για το εμβόλιο Spikevax της εταιρίας, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.
Ωστόσο ο οργανισμός υπενθυμίζει την πρόσφατη τεχνική του έκθεση βάσει της οποίας κρίνει προς επί του παρόντος δεν επείγει η τρίτη δόση για τον γενικό πληθυσμό, αν και πρέπει να εξετάζεται για ευάλωτες ομάδες.
Η ενισχυτική δόση που προτείνει η εταιρία θα χορηγείται έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα 12 ετών και άνω. Η φιλοσοφία των ενισχυτικών δόσεων είναι πως θα δίδεται σε πλήρως εμβολιασμένα άτομα ώστε να αποκαθίσταται τυχόν μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ (CHMP) θα προχωρήσει σε ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων που κατέθεσε η Moderna, και τα οποία περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα εν εξελίξει κλινικών δοκιμών.
Βάσει της αξιολόγησης, η επιτροπή θα καταθέσει εισήγηση σε σχέση με το πόσο δικαιολογείται η επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν, και ο ΕΜΑ θα δημοσιοποιήσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησης εν ευθέτω χρόνω.
Όπως πάντως υπενθυμίζει ο ΕΜΑ σε σχετική ανακοίνωση, ήδη τόσο ο εν λόγω οργανισμός όσο και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) είχαν στις αρχές Σεπτεμβρίου κρίνει πως αν και δεν επείγει η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων για τον ευρύτερο πληθυσμό, το ενδεχόμενο τρίτης δόσης πρέπει ήδη να εξετάζεται για άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Παρ’ όλα αυτά, προστίθεται, αν και ο ΕΜΑ και το ECDC δεν θεωρούν πως επείγει η χορήγηση επιπρόσθετης δόσης στον γενικό πληθυσμό, ο ΕΜΑ εξετάζει την αίτηση της Moderna για να διασφαλίσει πως υπάρχουν στοιχεία που να στηρίζουν την χορήγηση τρίτης δόσης αν τελικά αυτό χρειαστεί.
Ο ΕΜΑ επαναλαμβάνει ακόμα τη θέση πως εναπόκειται στις αρμόδιες ομάδες ειδικών σε εθνικό επίπεδο να καθοδηγήσουν τις κυβερνήσεις των κρατών μελών σε σχέση με αποφάσεις για τα εμβολιαστικά προγράμματα της κάθε χώρας.
Όπως σημειώνεται, τα κράτη μέλη μπορούν να προχωρήσουν σε προκαταρκτικούς σχεδιασμούς ενόσω ο ΕΜΑ εξετάζει τα στοιχεία.
