Το εμβόλιο Moderna εγκρίθηκε για παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών στην ΕΕ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε τη χορήγηση του εμβολίου Moderna ενάντια στη νόσο Covid-19 σε παιδιά ηλικιών 12-17 ετών στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η χρήση του εμβολίου Moderna σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 17 ετών θα είναι η ίδια όπως σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Χορηγείται σε δύο δόσεις στους μυς του άνω βραχίονα, σε απόσταση τεσσάρων εβδομάδων.

Τα αποτελέσματα του Spikevax (Moderna) έχουν διερευνηθεί σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 3.732 παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Αυτή η συνεχιζόμενη μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) του Spikevax, το οποίο συμφωνήθηκε από την επιτροπή παιδιατρικής του EMA (PDCO).

Η μελέτη έδειξε ότι το Spikevax παρήγαγε συγκρίσιμη ανταπόκριση αντισωμάτων σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών με αυτήν που παρατηρήθηκε σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2).

Επιπλέον, κανένα από τα 2.163 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο δεν ανέπτυξε COVID-19.

Αυτά τα αποτελέσματα επέτρεψαν στην CHMP να συμπεράνει ότι η αποτελεσματικότητα του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.

Παρενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, διευρυμένους λεμφαδένες, ρίγη, ναυτία, έμετο και πυρετό. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό.

Η CHMP σημείωσε ότι λόγω του περιορισμένου δείγματος παιδιών και εφήβων που περιλαμβάνονται στη μελέτη, η δοκιμή δεν μπορούσε να ανιχνεύσει νέες ασυνήθιστες παρενέργειες ή να εκτιμήσει τον κίνδυνο γνωστών παρενεργειών όπως η μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και η περικαρδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά).

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Ωστόσο, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Spikevax επιβεβαιώθηκε. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών υπερτερούν των κινδύνων και προστατεύουν από την βαριά νόσο covid-19.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και σε συνεχείς και πρόσθετες μελέτες από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.