Την έγκριση εμβολίου Novavax συστήνει ο ΕΜΑ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε πως συστήνει την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Nuvaxovid (επίσης γνωστό ως NVX-CoV2373) της εταιρείας Novavax κατά του COVID-19, για άτομα άνω των 18 ετών.
 
Πρόκειται για το πέμπτο εμβόλιο που συστήνεται για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, και βασίζεται σε πρωτεΐνη. Το Nuvaxovid χορηγείται ως δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, σε διάστημα 3 εβδομάδων.
 
Η απόφαση λήφθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA μετά από ενδελεχή αξιολόγηση. Η CHMP κατέληξε ομόφωνα ότι τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ήταν ισχυρά και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ αναφορικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.
 
Αναμένεται πως η Κομισιόν θα επισπεύσει τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το Nuvaxovid, επιτρέποντας τη συμπερίληψη αυτού του εμβολίου στα προγράμματα εμβολιασμού που έχουν αναπτυχθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
 
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα δύο κύριων κλινικών δοκιμών για το Nuvaxovid, το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά περισσότερα από 45 χιλιάδες. Στην πρώτη μελέτη τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων και το ένα τρίτο εικονικό σκεύασμα (placebo) ενώ στη δεύτερη μελέτη οι ομάδες χωρίστηκαν ισάριθμα.
 
Στην πρώτη μελέτη (που έλαβε χώρα στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες), καταγράφηκε 90.4%, μείωση του αριθμού των περιστατικών ανάπτυξης συμπτωματικής νόσου COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο Nuvaxovid (14 από σύνολο 17.312 ατόμων) επτά ημέρες μετά την δεύτερη δόση, σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική δόση (63 από 8.140 άτομα).
 
Στη δεύτερη μελέτη (στο Ηνωμένο Βασίλειο), σημειώθηκε επίσης μείωση του αριθμού των περιστατικών που ανέπτυξαν συμπτωματική νόσο COVID-19 μεταξύ των όσων έλαβαν το εμβόλιο (10 περιπτώσεις από 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (96 περιπτώσεις από 7,019 άτομα). Σε αυτήν τη περίπτωση, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε στο 89.7%.
 
Συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Nuvaxovid αντιστοιχεί περίπου στο 90%. Σημειώνεται πως τα πιο κοινά στελέχη όταν γίνονταν αυτές οι έρευνες ήταν το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και μερικές παραλλαγές ανησυχίας όπως η παραλλαγή Άλφα και η παραλλαγή Βήτα. Στον παρόν στάδιο υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου εμβολίου έναντι άλλων παραλλαγών ανησυχίας, συμπεριλαμβανομένης της Omicron.
 
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες με υποχώρηση εντός μερικών ημερών μετά από τον εμβολιασμό και περιλαμβάνουν ευαισθησία ή πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο, γενική αδιαθεσία, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετο.
 
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς αυτό χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ καθώς και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
 
Η έκθεση αξιολόγησης με λεπτομέρειες σχετικά με την αξιολόγηση του EMA για το
Nuvaxovid και το πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα δημοσιοποιηθεί σύντομα, σημειώνεται.
 
- Πώς λειτουργεί
 
Το Nuvaxovid λειτουργεί προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί κατά του COVID-19, καθώς περιέχει εργαστηριακή εκδοχή μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 (πρωτεΐνη ακίδα),. Περιέχει επίσης ένα “ανοσοενισχυτικό”, μια ουσία που συμβάλλει στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.
 
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως ξένη και παράγει φυσικές άμυνες, δηλαδή αντισώματα και Τ κύτταρα, για να την αντιμετωπίσει. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδα στον ιό.
 

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 σκοτώνοντας τον ιό μέσω συνέργειας, αποτρέποντας την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.