Συστήνουν έγκριση προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty
13 September 2022, 15:38
Την έγκριση του προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty, συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) που στοχεύει στην καταπολέμηση, όχι μόνο του αρχικού στελέχους του SARS-CoV-2, αλλά και στις παραλλαγές Omicron BA.4 και BA.5.
Σύμφωνα με τον Οργανισμό, η σύσταση αυτή θα διευρύνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των διαθέσιμων εμβολίων για την προστασία των ανθρώπων έναντι της νόσου COVID-19, καθώς η πανδημία συνεχίζεται και νέα κύματα λοιμώξεων αναμένονται την περίοδο του φθινοπώρου/χειμώνα.
Συγκεκριμένα, το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 προορίζεται για χορήγηση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λάβει τουλάχιστον το αρχικό σχήμα εμβολιασμού έναντι της νόσου COVID-19. Το εμβόλιο αυτό, είναι μια προσαρμοσμένη έκδοση του mRNA εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19, Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
Σημειώνεται ότι τα εμβόλια είναι προσαρμοσμένα για την καλύτερη αντιμετώπιση των κυκλοφορουσών παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2 και αναμένεται να διευρύνουν την προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών. Η έγκαιρη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων για αυτά τα προσαρμοσμένα εμβόλια, θα επιτρέψει την έγκαιρη διάθεσή τους στις φθινοπωρινές εκστρατείες εμβολιασμού.
Επιπρόσθετα, κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.1, έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν πιο αποτελεσματικό στην επαγωγή ανοσολογικής απόκρισης έναντι της υποπαραλλαγής BA.1 από το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty έναντι του αρχικού στελέχους.
Ακόμη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty. Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από δεδομένα υπό έρευνα εμβολίων που στοχεύουν άλλες παραλλαγές και που έχουν επίσης δείξει παρόμοια προφίλ ασφάλειας και προβλέψιμες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι των στελεχών που στοχεύουν.
Προστίθεται ότι τα δεδομένα ανοσογονικότητας (η ικανότητα του εμβολίου να πυροδοτεί ανοσολογική απόκριση) από εργαστηριακές (μη κλινικές) μελέτες ,παρείχαν υποστηρικτικά στοιχεία ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 επάγει επαρκή ανοσία έναντι των στελεχών που στοχεύει.
Η γνωμοδότηση για το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.
Χρήση εμβολίων κατά της νόσου COVID-19
Σύμφωνα με τον EMA, το νέο αυτό προσαρμοσμένο εμβόλιο αναμένεται να συμβάλει στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι της νόσου COVID-19 καθώς ο ιός εξελίσσεται.
«Η στρατηγική της ΕΕ είναι να διαθέτει ένα ευρύ φάσμα προσαρμοσμένων εμβολίων που στοχεύουν διαφορετικές παραλλαγές του ιού SARS-CoV-2, ώστε τα κράτη μέλη να έχουν διάφορες επιλογές για να καλύψουν τις ανάγκες τους όταν σχεδιάζουν τις εκστρατείες εμβολιασμού τους», αναφέρει.
Αν και τα προσαρμοσμένα εμβόλια έχουν αδειοδοτηθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λάβει τουλάχιστον το αρχικό σχήμα εμβολιασμού έναντι της νόσου COVID-19, το ECDC και ο EMA συνέστησαν ότι οι ενισχυτικές αυτές δόσεις πρέπει να απευθύνονται κατά προτεραιότητα σε άτομα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής νόσου, λόγω παραγόντων κινδύνου.
Παρόλα αυτά, οι εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θα καθορίσουν ποιος θα πρέπει να λάβει ποια εμβόλια και πότε, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά λοίμωξης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τους ευάλωτες ομάδες πληθυσμού, την εμβολιαστική κάλυψη και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων.
