Σύσταση για έγκριση στην ΕΕ των πρώτων προσαρμοσμένων ενισχυτικών εμβολίων κατά COVID-19

Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε την έγκριση δύο εμβολίων προσαρμοσμένων ώστε να παρέχουν ευρύτερη προστασία έναντι της νόσου COVID-19. Το εμβόλιο Comirnaty  Original/Omicron BA.1 και το εμβόλιο Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 προορίζονται για χορήγηση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που  έχουν λάβει τουλάχιστον το αρχικό σχήμα εμβολιασμού έναντι της νόσου COVID-19. Αυτά τα εμβόλια είναι εκδόσεις των πρωτότυπων εμβολίων Comirnaty (Pfizer/BioNTech) και Spikevax (Moderna) προσαρμοσμένες για να στοχεύουν, επιπρόσθετα του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2, την υποπαραλλαγή Omicron BA.1.

Τα εμβόλια είναι προσαρμοσμένα (δηλαδή επικαιροποιημένα) για την καλύτερη αντιμετώπιση των παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν. Τα προσαρμοσμένα εμβόλια δύνανται να διευρύνουν την προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών και επομένως αναμένεται να συμβάλουν στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι της νόσου COVID-19 καθώς ο ιός εξελίσσεται.

Μελέτες έδειξαν ότι τα εμβόλια Comirnaty Original/Omicron BA.1 και Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 μπορούν να προκαλέσουν ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι της υποπαραλλαγής Omicron BA.1 και του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2 σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί. Ειδικότερα, ήταν πιο αποτελεσματικά στην πυροδότηση ανοσολογικών αποκρίσεων έναντι της υποπαραλλαγής BA.1 σε σχέση με τα πρωτότυπα εμβόλια.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τα προσαρμοσμένα εμβόλια ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τα πρωτότυπα και ήταν τυπικά ήπιες και μικρής διάρκειας.

Οι δύο γνωμοδοτήσεις της CHMP θα αποσταλούν τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.

Καθώς η πανδημία εξελίσσεται, η στρατηγική της ΕΕ είναι να διαθέτει  ένα ευρύ φάσμα προσαρμοσμένων εμβολίων που να στοχεύουν διαφορετικές παραλλαγές έναντι του ιού SARS-CoV-2, ώστε τα κράτη μέλη να έχουν  πολλαπλές επιλογές για να καλύψουν τις ανάγκες τους όταν σχεδιάζουν τις στρατηγικές εμβολιασμού τους. Αυτό είναι ένα βασικό στοιχείο της συνολικής στρατηγικής για την καταπολέμηση της πανδημίας, καθώς δεν  είναι δυνατό να προβλεφθεί πώς θα εξελιχθεί ο ιός στο μέλλον και ποιες παραλλαγές θα κυκλοφορήσουν αυτόν τον χειμώνα. Λοιπά προσαρμοσμένα  εμβόλια που ενσωματώνουν διαφορετικές παραλλαγές, όπως οι υποπαραλλαγές Omicron BA.4 και BA.5, εξετάζονται επί του παρόντος από τον EMA ή θα  υποβληθούν σύντομα και, εάν εγκριθούν, θα επεκτείνουν περαιτέρω το οπλοστάσιο των διαθέσιμων εμβολίων. Τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τα πρωτότυπα/ΒΑ.1 δισθενή εμβόλια που συνίστανται σήμερα θα  υποστηρίξουν την αξιολόγηση και την έγκριση περαιτέρω προσαρμοσμένων εμβολίων.

Τα πρωτότυπα εμβόλια, Comirnaty και Spikevax, εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρής νόσησης, νοσηλείας και θανάτου που  σχετίζονται με τη νόσο COVID-19 και θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται  στο πλαίσιο των εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ, ιδίως για το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.

Οι εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θα καθορίσουν ποιος θα  πρέπει να λάβει ποια εμβόλια και πότε, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά λοίμωξης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τις ευάλωτες ομάδες πληθυσμού, την εμβολιαστική κάλυψη και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων.

Στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση του Comirnaty Original/Omicron BA.1

Το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, τουλάχιστον 3 μήνες έπειτα από την τελευταία δόση ενός εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19.

Η γνωμοδότηση της CHMP για το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1  βασίζεται σε 2 μελέτες. Η πρώτη μελέτη που αφορά σε ενήλικες άνω των 55 ετών που είχαν λάβει προηγουμένως 3 δόσεις Comirnaty (αρχικό σχήμα  εμβολιασμού και ενισχυτική δόση) διαπίστωσε ότι η ανοσολογική απόκριση  στην υποπαραλλαγή Omicron BA.1 ήταν υψηλότερη μετά από μια δεύτερη ενισχυτική δόση με το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 σε σχέση την ανοσολογική απόκριση έπειτα από μια δεύτερη ενισχυτική δόση του  πρωτότυπου εμβολίου Comirnaty (μέτρηση βάσει επιπέδου των αντισωμάτων  κατά της υποπαραλλαγής Omicron BA.1). Επιπλέον, η ανοσολογική απόκριση  στο αρχικό στέλεχος του ιού SARS-CoV-2 ήταν συγκρίσιμη και για τα δύο  εμβόλια. Στη μελέτη συμμετείχαν περισσότερα από 1.800 άτομα, από τα  οποία 300 περίπου έλαβαν το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 στην  τελική του σύνθεση.

Περαιτέρω δεδομένα από μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότερα από  600 άτομα ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών που είχαν λάβει προηγουμένως 3 δόσεις Comirnaty έδειξαν ότι η ανοσολογική απόκριση στην υποπαραλλαγή  Omicron BA.1 ήταν υψηλότερη σε άτομα που έλαβαν ενισχυτική δόση με  εμβόλιο που περιείχε μόνο το Omicron BA. 1 συστατικό σε σχέση με αυτά  που έλαβαν ενισχυτική δόση με το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty.

Με βάση αυτά τα δεδομένα, συνήχθη το συμπέρασμα ότι η ανοσολογική  απόκριση στην υποπαραλλαγή Omicron BA.1 μετά από ενισχυτική δόση με το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 σε άτομα ηλικίας 18 έως 55 ετών  θα ήταν τουλάχιστον ίση με αυτή σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών. Επιπρόσθετα, με βάση προηγούμενα δεδομένα σε άτομα νεαρότερης ηλικίας, συμπεραίνεται επίσης ότι η ανοσολογική απόκριση σε μια ενισχυτική δόση με το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 στους εφήβους θα ήταν τουλάχιστον ίση με αυτή των ενηλίκων.

Στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση του Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

Το εμβόλιο Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 μπορεί να  χορηγηθεί σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, τουλάχιστον 3 μήνες μετά από το αρχικό σχήμα εμβολιασμού ή μια  ενισχυτική δόση με εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19.

Η γνωμοδότηση της CHMP για το εμβόλιο Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 βασίζεται σε δεδομένα από μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από  800 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη διαπίστωσε ότι μια  ενισχυτική δόση του δισθενούς εμβολίου Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 επήγαγε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους έναντι του ιού SARS-CoV-2 και της υποπαραλλαγής Omicron BA.1 σε σύγκριση με μια ενισχυτική δόση του πρωτότυπου εμβολίου Spikevax. Η μελέτη συνέκρινε τα επίπεδα αντισωμάτων σε άτομα που είχαν προηγουμένως  εμβολιαστεί με αρχικό σχήμα εμβολιασμού και με ενισχυτική δόση Spikevax  και στα οποία χορηγήθηκε μια δεύτερη ενισχυτική δόση είτε του εμβολίου  Spikevax είτε του εμβολίου Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1.  Συνήχθη επίσης το συμπέρασμα ότι το εμβόλιο Spikevax Bivalent  Original/Omicron BA.1 θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως πρώτο ενισχυτικό μετά από τον αρχικό εμβολιασμό και ότι η ανοσολογική απόκριση που  προκαλείται από μια ενισχυτική δόση με το εμβόλιο Spikevax Bivalent Original/Omicron σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών θα ήταν τουλάχιστον ίση με αυτή στους ενήλικες, δεδομένου ότι προηγούμενα δεδομένα με το Spikevax έδειξαν συγκρίσιμη επίδραση.

Πώς δρουν τα προσαρμοσμένα εμβόλια

Τα προσαρμοσμένα εμβόλια δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως τα πρωτότυπα εμβόλια.

Και τα δύο προσαρμοσμένα εμβόλια δρουν προετοιμάζοντας τον οργανισμό  να αμυνθεί έναντι της νόσου COVID-19. Κάθε εμβόλιο περιέχει μόρια που ονομάζονται mRNA τα οποία έχουν οδηγίες για την παραγωγή πρωτεϊνών  ακίδας του αρχικού ιού SARS-CoV-2 και της υποπαραλλαγής Omicron BA.1. Η  πρωτεΐνη ακίδα είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού την οποία  χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των παραλλαγών του ιού. Με την προσαρμογή των εμβολίων, ο στόχος είναι να διευρυνθεί η προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται ένα από αυτά τα εμβόλια, μερικά από τα  κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά τις πρωτεΐνες ακίδας. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτές τις πρωτεΐνες ως ξένες και θα ενεργοποιήσει τις φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους.

Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδα στην επιφάνειά του και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του  ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 σκοτώνοντας τον ιό μέσω συνέργειας, αποτρέποντας την είσοδο του στα  κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.

Τα μόρια mRNA από τα εμβόλια δεν παραμένουν στο σώμα αλλά διασπώνται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερα για τις διαδικασίες

Οι εταιρείες υπεύθυνες για την κυκλοφορία του εμβολίου Spikevax και  του εμβολίου Comirnaty υπέβαλαν αιτήσεις (γνωστές και ως αιτήσεις  τροποποίησης) για να διαφοροποιήσουν τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας  των εγκεκριμένων εμβολίων Comirnaty και Spikevax και να συμπεριλάβουν τη  χρήση των προσαρμοσμένων εμβολίων. Αυτές οι αιτήσεις περιλάμβαναν δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια των προσαρμοσμένων  εμβολίων και την ικανότητά τους να πυροδοτούν ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι διαφόρων στελεχών του ιού SARS-CoV-2.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Η ανασκόπηση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη  Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. Η γνωμοδότηση της CHMP έχει διαβιβαστεί  στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.