Στο 94,5% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Moderna
16 Νοεμβρίου 2020, 15:05
Για «περισσότερα ενθαρρυντικά νέα μετά τη δημοσίευση επιτυχημένων αποτελεσμάτων των δοκιμών σήμερα», έκανε λόγο η αρμόδια για θέματα υγείας Επίτροπος Στέλλα Κυριακίδου, μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων δοκιμών του εμβολίου της αμερικάνικης εταιρείας Moderna για την COVID19. Η Επίτροπος τόνισε ότι «κάνουμε ό,τι μπορούμε για να διασφαλίσουμε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια». Σημείωσε δε την υπογραφή τελικών συμβολαίων αγοράς με τη Pfizer BioNTech, «αργότερα μέσα στην εβδομάδα».
Ταυτόχρονα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι ξεκινά κυλιόμενη αξιολόγηση των δεδομένων του εμβολίου της Moderna. Oι ανακοινώσεις της εταιρείας κάνουν λόγο για 94,5% αποτελεσματικότητα, ακόμα και στην πρόληψη των πολύ σοβαρών μολύνσεων με COVID19.
Στις 24 Αυγούστου, η Κομισιόν ολοκλήρωσε τις διερευνητικές συνομιλίες με τη Moderna για την αγορά πιθανού εμβολίου COVID-19.
Η σχεδιαζόμενη σύμβαση με τη Moderna θα παράσχει τη δυνατότητα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ να αγοράσουν το εμβόλιο, καθώς και να το δωρίσουν σε χώρες χαμηλότερου και μεσαίου εισοδήματος ή να το ανακατευθύνουν σε ευρωπαϊκές χώρες.
Η Moderna είναι μια εταιρεία που εδρεύει στις ΗΠΑ και είναι πρωτοπόρος στην ανάπτυξη μιας νέας κατηγορίας εμβολίων με βάση το αγγελιαφόρο RNA (mRNA). Το mRNA διαδραματίζει θεμελιώδη ρόλο στην ανθρώπινη βιολογία, μεταφέροντας τις οδηγίες που κατευθύνουν τα κύτταρα στο σώμα να συνθέσουν πρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένων πρωτεϊνών που μπορούν να προλαμβάνουν ή να καταπολεμούν νόσους.
Οι διερευνητικές συνομιλίες έχουν ως στόχο να καταλήξουν σε συμφωνία προαγοράς που θα χρηματοδοτηθεί από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης, το οποίο διαθέτει κονδύλια που προορίζονται για τη δημιουργία χαρτοφυλακίου πιθανών εμβολίων τα οποία θα διαθέτουν διαφορετικά προφίλ και θα παρασκευάζονται από διαφορετικές εταιρείες.
Με αυτό τον τρόπο, η Koμισιόν θα διαθέτει ένα συμβατικό πλαίσιο για την αρχική αγορά 80 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίου για λογαριασμό όλων των κρατών μελών της ΕΕ, συν τη δυνατότητα αγοράς έως 80 επιπλέον εκατομμυρίων δόσεων, μόλις ένα εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό κατά της COVID-19. Η Koμισιόν συνεχίζει εντατικές συζητήσεις και με άλλους παρασκευαστές εμβολίων.
Η Επίτροπος Στέλλα Κυριακίδου είχε δηλώσει τότε ότι «τα σημερινά αποτελέσματα των συνομιλιών μας με τη Moderna δείχνουν ότι υλοποιούμε τη δέσμευσή μας για πρόσβαση σε ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο. Με χαρά διαπιστώνω ότι συνεχίζουμε την εκπλήρωση του στόχου μας για ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο εμβολίων, γεγονός αναγκαίο για να εξασφαλιστεί η τελική επιτυχία και προστασία των πολιτών μας από τον κορωνοϊό».
Την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής COVE έχει ολοκληρώσει το υποψήφιο εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 δείχνοντας αποτελεσματικότητα που φτάνει το 94.5% (p <0.0001), αναφέρεται σε δελτίο Τύπου της εταιρείας Moderna.
Όπως σημειώνεται, η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση περιλάμβανε 95 συμμετέχοντες που είχαν επιβεβαιωμένα νοσήσει από COVID-19.
Η Moderna σκοπεύει να αιτηθεί για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization - EUA) στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων τις επόμενες εβδομάδες και αναμένει ότι η Άδεια θα βασιστεί στην τελική ανάλυση 151 επιβεβαιωμένων νοσούντων με COVID-19 και ενδιάμεση επαναξιολόγηση άνω των δυο μηνών.
«Πρόκειται για μια στιγμή ορόσημο στην ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου μας έναντι της COVID-19. Από τις αρχές Ιανουαρίου, ακολουθούμε στενά αυτόν τον ιό με τον στόχο να προστατεύσουμε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα σε όλο τον κόσμο. Γνωρίζαμε εξαρχής ότι κάθε μέρα μετράει. Αυτή η ιδιαίτερα θετική εξέλιξη από την ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής μας προσφέρει την πρώτη κλινική επικύρωση ότι το εμβόλιό μας μπορεί να αποτρέψει την μόλυνση από COVID-19 και να προλάβει την βαριάς μορφής νόσηση», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
Η Moderna ανακοινώνει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής για το υποψήφιο εμβόλιο έναντι του COVID-19 σε συνθήκες απλής ψύξης.
Σημειώνεται ότι το υποψήφιο εμβόλιο αναμένεται να παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών.
Το εμβόλιο μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης στους -20°C για 6 μήνες.
Το εμβόλιο mRNA-1273 θα διανεμηθεί μέσα από την ήδη υπάρχουσα διευρυμένη υποδομή μεταφοράς και αποθήκευσης εμβολίων της εταιρείας ενώ δεν απαιτείται αραίωση πριν τον εμβολιασμό.
«Πιστεύουμε ότι η επένδυση που έχουμε κάνει πάνω στην τεχνολογία παράδοσης εμβολίων mRNA και την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής θα μας επιτρέψει να αποθηκεύσουμε και να μεταφέρουμε το υποψήφιο εμβόλιο μας έναντι της COVID-19 σε θερμοκρασίες που συναντώνται στα ήδη διαθέσιμα φαρμακευτικά ψυγεία και καταψύκτες», σχολίασε ο Juan Andres, Επικεφαλής Τεχνικών Λειτουργιών και Υπεύθυνος Ποιότητας στην Moderna.
«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που μπορούμε να υποβάλλουμε αυτές τις διευρυμένες συνθήκες σταθερότητας για το εμβόλιο mRNA-1273 στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση. Η δυνατότητα αποθήκευσης του εμβολίου μας για έως και 6 μήνες στους -20° C, και η αποθήκευση για έως και 3 ημέρες σε τυπικές συνθήκες ψύξης μετά την απόψυξη είναι μια σημαντική εξέλιξη, που θα επιτρέψει πιο απλοποιημένες διαδικασίες διανομής και μεγαλύτερη ευελιξία, η οποία θα διευκόλυνε τον εμβολιασμό στον ευρύτερο πληθυσμό στις ΗΠΑ, αλλά και σε όλο τον κόσμο», πρόσθεσε.
