Σε εφαρμογή από τις 31/1 ο νέος κανονισμός της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές

28 Ιανουαρίου 2022, 17:02

Σε εφαρμογή τίθεται από τις 31 Ιανουαρίου ο ευρωπαϊκός Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR) ο οποίος εναρμονίζει τις διαδικασίες υποβολής, αξιολόγησης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Όπως σημειώνεται, η βάση των αλλαγών είναι το νέο Clinical Trials Information System (CTIS), το οποίο θα είναι το μοναδικό σημείο εισόδου για τους χορηγούς και ρυθμιστές κλινικών δοκιμών για την υποβολή και αξιολόγηση δεδομένων για κλινικές δοκιμές και το οποίο θα περιλαμβάνει μια δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης για επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και το ευρύ κοινό.

Μέχρι σήμερα οι χορηγοί έπρεπε να υποβάλλουν ξεχωριστές αιτήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στις επιτροπές δεοντολογίας κάθε χώρας για να λάβουν ρυθμιστική έγκριση για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής, ενώ η εγγραφή και η δημοσίευση των αποτελεσμάτων ήταν ξεχωριστές διαδικασίες.

Μέσω πλέον του CTIS, οι χορηγοί θα μπορούν να υποβάλουν ταυτόχρονα αίτηση για αδειοδοτήσεις σε έως και 30 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου ταυτόχρονα και με την ίδια τεκμηρίωση. Η δημοσίευση των στοιχείων της δοκιμής είναι ενσωματωμένη στο σύστημα.

Η εφαρμογή του CTR και η έναρξη λειτουργίας του CTIS σε ΕΕ και ΕΟΧ έχει ως στόχο τον εξορθολογισμό της υποβολής και εποπτείας των κλινικών δοκιμών και της δημόσιας καταχώριση τους: όλοι οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα χρησιμοποιούν το ίδιο σύστημα (CTIS) και θα ακολουθούν την ίδια διαδικασία για να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, ανεξάρτητα από το πού βρίσκονται και με ποια εθνική αρμόδια αρχή ή επιτροπή δεοντολογίας συναλλάσσονται.

Το νέο σύστημα διαθέτει έναν ειδικό ασφαλή χώρο εργασίας για τους χορηγούς, όπου μπορούν να υποβάλουν και να διαχειρίζονται τις αιτήσεις κλινικών δοκιμών. Υπάρχει ένας παρόμοιος ασφαλής χώρος εργασίας για τις εξουσιοδοτούσες αρχές, οι οποίες μπορούν εύκολα να επικοινωνήσουν με τον χορηγό και να συνεργαστούν γρήγορα και να ανταλλάξουν πληροφορίες με άλλες αρχές.

Το CTIS περιλαμβάνει ακόμα δημόσια προσβάσιμη ιστοσελίδα με δυνατότητα αναζήτησης, ο οποίος θα περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες και τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών που θα έχουν εγκριθεί μέσω του συστήματος.

Ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές προβλέπει τριετή μεταβατική περίοδο. Τα κράτη μέλη θα εργάζονται στο CTIS αμέσως μετά την έναρξη λειτουργίας του συστήματος, ωστόσο έως τις 31 Ιανουαρίου 2023, οι αιτούντες θα μπορούν ακόμα να επιλέξουν έαν θα υποβάλουν την αίτηση τους για έναρξη κλινικής δοκιμής σύμφωνα με το ισχύον σύστημα (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) ή μέσω του CTIS.

Από τις 31 Ιανουαρίου 2023 και μετά, η υποβολή των αιτήσεων καθίσταται υποχρεωτική μέσω του CTIS και έως τις 31 Ιανουαρίου 2025, όλες οι τρέχουσες δοκιμές οι οποίες εγκρίθηκαν βάσει της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιμές θα πρέπει να μεταβούν στο νέο Κανονισμό και στο CTIS.

Η έγκριση και η εποπτεία των κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των Κρατών Mελών της ΕΕ/ΕΟΧ ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση του CTIS σημειώνεται στην ανακοίνωση. Η Ευρωπαϊκή Κομισιόν επιβλέπει την εφαρμογή του CTR.