Ο ΕΜΑ ξεκινά την ανασκόπηση εμβολίου Spikevax έναντι COVID-19

Ο EMA ξεκίνησε μία κυλιόμενη ανασκόπηση για μία έκδοση του εμβολίου Spikevax προσαρμοσμένη ώστε να παρέχει καλύτερη προστασία έναντι συγκεκριμένης παραλλαγής ή παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19.

Η ανασκόπηση αφορά ένα δισθενές εμβόλιο. Αυτό σημαίνει ότι θα στοχεύσει δύο στελέχη του ιού SARS-CoV-2, σε αυτήν την περίπτωση το αρχικό στέλεχος και την παραλλαγή Omicron που προκαλεί ανησυχία.

Η ανασκόπηση θα επικεντρωθεί αρχικά στη χημική σύνθεση στην παραγωγή και στους ελέγχους (CMC), που σχετίζονται με την παρασκευή του εμβολίου. Καθώς η εταιρεία θα σημειώνει πρόοδο στην ανάπτυξη της προσαρμοσμένης έκδοσης του εμβολίου Comirnaty, ο EMA θα λαμβάνει περισσότερα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων για την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο καθώς και δεδομένων για την αποτελεσματικότητά του εμβολίου έναντι των υποπαραλλαγών της Omicron που προκαλεί ανησυχία.

Με την έναρξη μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, ο EMA δύναται να αξιολογεί αυτά τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν επαρκή δεδομένα για την υποβολή επίσημης αίτησης αδειοδότησης.

Η σύνθεση της προσαρμοσμένης έκδοσης του εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 θα εξαρτηθεί τελικά από τις συστάσεις των αρχών δημόσιας υγείας και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) καθώς και από τις εκτιμήσεις ρυθμιστικών σωμάτων όπως ο EMA και άλλα μέλη του Διεθνούς Συνασπισμού Φαρμακορρυθμιστικών Αρχών (ICMRA). Τα σώματα αυτά συνεργάζονται στενά για να προσδιορίσουν τα κατάλληλα στελέχη για τα προσαρμοσμένα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19.

Η έναρξη αυτής της κυλιόμενης ανασκόπησης είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους οι αρχές στην ΕΕ εργάζονται για να διασφαλίσουν ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε προσαρμοσμένα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19 που μπορεί να χρειαστούν για την καταπολέμηση των υφιστάμενων και των αναδυόμενων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2.

Περισσότερα για το εμβόλιο

Το εμβόλιο Spikevax δρα  προετοιμάζοντας το σώμα να αμυνθεί έναντι της νόσου COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει στη συνέχεια αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθεί.

Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα τον αναγνωρίσει ως ξένο και ο οργανισμός θα είναι έτοιμος να αμυνθεί έναντι του.

Το μόριο mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Με την έναρξη αυτής της κυλιόμενης ανασκόπησης για το Spikevax, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ θα είναι σε θέση να αξιολογήσει δεδομένα από τρέχουσες μελέτες καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα. Η CHMP θα είναι  συνεπώς σε θέση να γνωμοδοτήσει σε σύντομο χρονικό διάστημα έπειτα από την υποβολή σχετικής αίτησης από την εταιρεία.