Εμβόλιο COVID-19 Janssen: Σύσταση EMA για ενισχυτική δόση
15 Δεκεμβρίου 2021, 14:49
Η Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μία ενισχυτική δόση του εμβολίου COVID-19 Janssen δύναται να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τουλάχιστον 2 μήνες έπειτα από την πρώτη δόση.
Η σύσταση τίθεται στη βάση δεδομένων που δείχνουν ότι η χορήγηση σε ενήλικες ενισχυτικής δόσης του εμβολίου COVID-19 Janssen, τουλάχιστον 2 μήνες έπειτα από την πρώτη δόση οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων των αντισωμάτων κατά του ιού SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19). Ο κίνδυνος για την εκδήλωση θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία (TTS) ή άλλες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από τη χορήγηση ενισχυτικής δόσης δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά.
Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι μία ενισχυτική δόση με το εμβόλιο COVID-19 Janssen δύναται να χορηγηθεί έπειτα από δύο δόσεις ενός εκ των αδειοδοτημένων στην ΕΕ εμβολίων mRNA, του Comirnaty (από τις εταιρίες Pfizer/BioNTech) ή του Spikevax (από την εταιρία Moderna).
Όπως και για όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 Janssen.
Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας μπορούν να εκδίδουν επίσημες συστάσεις σχετικά με τη χρήση ενισχυτικών δόσεων, έπειτα από τη χορήγηση είτε μίας δόσης του εμβολίου COVID-19 Janssen είτε δύο δόσεων των εμβολίων mRNA, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική επιδημιολογική κατάσταση, τη διαθεσιμότητα των εμβολίων, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προκύπτουν καθώς και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με την ενισχυτική δόση.
Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη σύσταση για την ενισχυτική δόση του εμβολίου COVID-19 Janssen θα είναι διαθέσιμα στις επικαιροποιημένες πληροφορίες προϊόντος.
Εθνικές εκστρατείες ανοσοποίησης
Η εφαρμογή εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ παραμένει προνόμιο των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων ανοσοποίησης (NITAGs) οι οποίες καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Αυτοί οι φορείς είναι οι πλέον κατάλληλοι για να λάβουν υπόψη τις τοπικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης του ιού (ειδικότερα τυχόν παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία), της διαθεσιμότητας εμβολίων και των δυνατοτήτων των εθνικών συστημάτων υγείας.
Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) για την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την παροχή συστάσεων για την προστασία του κοινού κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας.
