ΕΜΑ: Περιορισμένα στοιχεία για ανάμιξη διαφορετικών εμβολίων
18 Ιουνίου 2021, 06:45
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεχίζει να εξετάζει το ενδεχόμενο λήψης δόσεων διαφορετικών εμβολίων, εξήγησε ο Μάκρο Καβαλιέρι, επικεφαλής εμβολιαστικής στρατηγικής και της στρατηγικής έναντι βιολογικών απειλών, ο οποίος επεσήμανε ότι εμβόλιο της ΑstraΖeneca, με βάση προκαταρκτικά στοιχεία κλινικής έρευνας στο ΗΒ, φαίνεται αποτελεσματικό έναντι της μετάλλαξης Α. Ο Μάρκο Καβαλιέρι απαντούσε σε ερωτήσεις προς τον Τύπο κατά την εβδομαδιαία δημοσιογραφική διάσκεψη του ΕΜΑ.
Συγκεκριμένα ο Μάρκο Καβαλίερι δήλωσε ότι ο ΕΜΑ αναμένει περισσότερα δεδομένα από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές και τη μελέτη Conque από το Ηνωμένο Βασίλειο που θα παράσχει σύντομα ορισμένα κρίσιμα δεδομένα και για την ανοσοποίηση.
Είπε ότι εναπόκειται στα κράτη να αποφασίσουν εάν θέλουν να χρησιμοποιήσουν το ίδιο εμβόλιο ή αν προτιμούν για διάφορους λόγους να δώσουν μια δεύτερη δόση ενός mRNA. «Όλα τα στοιχεία που έχουμε μέχρι στιγμής δείχνουν ότι αυτό δεν θα είναι προβληματικό. Φυσικά, πρέπει επίσης να θυμάστε ότι το επίπεδο των αποδεικτικών στοιχείων που έχουμε είναι περιορισμένο προς το παρόν και ότι απαιτείται στενή παρακολούθηση» είπε.
Απαντώντας σε άλλη ερώτηση, ο Μάρκο Καβαλιέρι επεσήμανε ότι υπάρχουν προκαταρκτικά δεδομένα που δείχνουν ότι το να κάνει κανείς δύο δόσεις διαφορετικών εμβολίων, ενδέχεται να αυξάνει την ανοσοαπόκριση, αλλά οι σχετικές έρευνες είναι προς το παρόν μικρές για να εξαχθούν συμπεράσματα που να επιτρέπουν στον ΕΜΑ να απευθύνει επίσημες συστάσεις.
Σε σχέση με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από το εμβόλιο της Curevac (47% αποτελεσματικότητα σε μεγάλη κλινική έρευνα με δείγμα 40.000 ατόμων), ο Μάρκο Καβαλιέρι εξήγησε ότι δεν έχει τεθεί κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας ώστε ο ΕΜΑ να εξετάσει τα όποια αποτελέσματα και σημείωσε ότι οι ειδικοί της αρμόδιας επιτροπής θα δουν και θα συνυπολογίσουν όλα τα στοιχεία της έρευνας.
"Το εμβόλιο CureVac βρίσκεται υπό εξέταση. Τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή θα αξιολογηθούν, αφού ολοκληρωθεί η τελική ανάλυση και θα υποβληθεί το πλήρες σύνολο δεδομένων. Μόνο τότε θα είναι δυνατός ο ορισμός των επόμενων βημάτων", εξήγησε.
Ο αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής του ΕΜΑ Noël Wathion ανέφερε ότι "έχουμε 4 εμβόλια υπό εξέταση: Curevac, Novavax, Sinovac (Vero Cell) και το εμβόλιο Sputnik.Για αυτά τα εμβόλια, η κυλιόμενη εξέταση συνεχίζεται έως ότου ο EMA διαθέτει επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας". "Επί του παρόντος, τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID19 φαίνεται να προστατεύουν από όλα τα στελέχη που κυριαρχούν στην ΕΕ", σημείωσε. Ο ίδιος επεσήμανε ότι ο ΕΜΑ άρχισε να αξιολογεί αίτηση για να επεκτείνει τη χρήση του εμβολίου της Moderna ώστε να συμπεριλάβει νέους ηλικίας 12 έως 17 ετών. Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης αναμένεται τον Ιούλιο, εκτός εάν απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες. Παρομοίως υπενθύμισε ότι η επιτροπή PRAC του ΕΜΑ αναλύει περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με mRNA εμβόλια. Όπως ξεκαθάρισε "μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη δημιουργία αιτιώδους σχέσης. Η παρακολούθηση της ασφάλειας θα συνεχιστεί".
Επιπλέον υπενθύμισε ότι η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, κατέληξε την περασμένη εβδομάδα ότι το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής θα πρέπει να προστεθεί ως νέα παρενέργεια του εμβολίου Vaxzevria και τα άτομα που είχαν προηγουμένως αυτό το σύνδρομο δεν πρέπει να εμβολιάζονται με το εμβόλιο.
Τόνισε ακόμη παραγωγική ικανότητα για εγκεκριμένα εμβόλια αυξάνεται συνεχώς. Ένα πρόσφατο παράδειγμα είναι η έγκριση ενός νέου σημείου παραγωγής για το εμβόλιο της Moderna στο Monts της Γαλλίας, που αναμένεται να ενισχύσει την προσφορά εμβολίων COVID-19 στην ΕΕ.
Σε ό,τι αφορά παρτίδα με εμβόλια της J&J από τις ΗΠΑ, ο EMA υπενθυμίζει ότι έχει λάβει μέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας του εμβολίου Janssen. Περίπου 17 εκατομμύρια δόσεις που περιέχουν τη δραστική ουσία, που παρήχθησαν περίπου την ίδια στιγμή που εμφανίστηκε μόλυνση στο εργοστάσιο των ΗΠΑ, προς το παρόν δεν κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ. "Κάνουμε ό, τι είναι δυνατόν για τη διασφάλιση του εφοδιασμού για τους πολίτες της ΕΕ. Η ΕΕ θα συνεχίσει να λαμβάνει εμβόλια που περιέχουν τη δραστική ουσία από άλλον κατασκευαστή που εδρεύει στο Leiden της Ολλανδίας, ο οποίος επεκτείνει επί του παρόντος την παραγωγική του ικανότητα", τόνισε ο αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής.
