ΕΜΑ: Εως τέλος Μαΐου γνωμοδότηση για ηλικίες 12-15

13 Μαΐου 2021, 06:54

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ, ανακοίνωσε ότι ως το τέλος Μαΐου αναμένεται να γνωμοδοτήσει για την επέκταση χρήσης του εμβολίου των Pfizer-BioNTech στις ηλικίες 12-15 ετών.

Σύμφωνα με στελέχη του ΕΜΑ, που ενημέρωσαν τον Τύπο στις Βρυξέλλες, ο οργανισμός "ήδη βρίσκεται σε επαφή με τις φαρμακευτικές εταιρείες για τους όρους που θα επέτρεπαν την ταχεία έγκριση τροποποιημένων εμβολίων που ενδέχεται να χρειαστούν για την αντιμετώπιση παραλλαγών του κορωνοϊού".

Συγκεκριμένα, ο Μάρκο Καβαλέρι, επικεφαλής της στρατηγικής για τα εμβόλια του EMA, δήλωσε ότι "τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ινδική παραλλαγή είναι καθησυχαστικά όσον αφορά τη δυνατότητα τουλάχιστον των εμβολίων mRNA" να την αντιμετωπίσουν. Όπως συμπλήρωσε, "υποπτευόμαστε ότι το ίδιο θα ισχύει και με τα εμβόλια που χρησιμοποιούν ιικό φορέα", όπως τα εμβόλια των AstraZeneca και Johnson & Johnson.

Σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca, ο Μάρκο Καβαλέρι τόνισε ότι "δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η δεύτερη δόση αυξάνει τις πιθανότητες εμφάνισης των σπάνιων θρομβολυτικών παθήσεων, που αποτελούν πολύ σπάνια παρενέργεια του εμβολίου". Όπως κατέγραψε ο επικεφαλής φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ Γκεόργκι Γκένοφ σε 621.000 εμβολιασμένους στην Ευρώπη με Johnson & Johnson ως τις 2 Μαΐου "δεν έχει καταγραφεί κάποιο αντίστοιχο περιστατικό".

Κληθείς να απαντήσει σχετικά με τη δυνατότητα όσοι έχουν κάνει πρώτη δόση με AstraZeneca να κάνουν δεύτερη δόση με άλλο σκεύασμα, ο Δρ Καβαλέρι ανέφερε ότι "δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία και ότι αναμένονται τα αποτελέσματα κλινικής μελέτης που διεξάγεται στο Ηνωμένο Βασίλειο και εξετάζει τα αποτελέσματα της χορήγησης β’ δόσης με mRNA εμβόλιο στις τέσσερις ή στις 12 εβδομάδες". Για το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο δόσεων Pfizer-BioNTech, υπενθύμισε ότι ο EMA ορίζει στη σύστασή του ως ανώτατο όριο τις 42 ημέρες.

Σε ό,τι αφορά την πιθανή ημερομηνία γνωμοδότησης για το εμβόλιο της CureVac, ο Δρ. Καβάλερι εξήγησε ότι "ενδεχομένως επίκεινται τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών" και ως εκ τούτου η έγκριση θα μπορούσε να προκύψει στις αρχές Ιουνίου. Για τη Novavax, ανάλογα και με την έκβαση διαβουλεύσεων για τη δυνατότητα παραγωγής τους, θα επανεξεταστεί το χρονοδιάγραμμα της έγκρισης τον Ιούλιο, ανέφερε.

Τέλος για το ρωσικό Sputnik V υπενθύμισε ότι έχουν ξεκινήσει οι επιθεωρήσεις για τις διαδικασίες παραγωγής (good manufacturing practices) και δήλωσε ότι "θα μπορέσουμε στις ερχόμενες εβδομάδες ίσως να ορίσουμε το πιθανό χρονοδιάγραμμα της έγκρισης". Για το κινεζικό Sinovac, η κυλιόμενη αξιολόγηση έχει "μόλις αρχίσει", ανέφερε.