EE: Ζητά χρόνο για κανονισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων
23 Ιανουαρίου 2024, 18:01
Σημαντικός αριθμός in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά δεν συμμορφώνονται ακόμη με τους νέους κανόνες ούτε έχουν αντικατασταθεί από νέα τεχνολογικά προϊόντα , σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Για το λόγο αυτό, σημειώνεται σε σχετική ανακοίνωση, η Επιτροπή προτείνει όπως δοθεί περισσότερος χρόνος στις εταιρείες, ώστε να εφαρμόσουν τον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR) με στόχο να διασφαλίσει την παροχή περίθαλψης στους ασθενείς βελτιώνοντας τη διαθεσιμότητα αυτών των βασικών προϊόντων υγείας.
Η πρόταση θα υποβληθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο προς έγκριση.
Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι τεστ που χρησιμοποιούνται σε βιολογικά δείγματα για τον προσδιορισμό της κατάστασης της υγείας ενός ατόμου, όπως τα τεστ HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ COVID-19.
Περεταίρω τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στη διάσωση ζωών, παρέχοντας καινοτόμες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, την πρόβλεψη, την πρόγνωση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση νόσων.
Εκτιμάται ότι σχεδόν το 70 % των κλινικών αποφάσεων λαμβάνονται με χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ως εκ τούτου, σημειώνει η Επιτροπή η διαθεσιμότητα ασφαλών και αποτελεσματικών in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι απαραίτητη για την περίθαλψη των ασθενών. Ο κανονισμός, ο οποίος εφαρμόζεται από τον Μάιο του 2022, αποσκοπεί στον εκσυγχρονισμό και στην αναβάθμιση του πλαισίου της ΕΕ για τα εν λόγω προϊόντα, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλειά τους για τους ασθενείς.
Η Επιτροπή προτείνει επίσης μέτρα για την ενίσχυση της διαφάνειας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μεταξύ άλλων με την επιτάχυνση της δρομολόγησης ορισμένων στοιχείων της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED).
Συγκεκριμένα, για να βελτιωθεί η διαθεσιμότητα των εν λόγω βασικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η πρόταση της Επιτροπής δίνει περισσότερο χρόνο στους κατασκευαστές για να εφαρμόσουν τους νέους κανόνες, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, χωρίς να διακυβεύονται οι απαιτήσεις ασφάλειας.
Αυτό είναι πολύ σημαντικό, λαμβανομένου επίσης υπόψη του γεγονότος ότι πολλοί κατασκευαστές που παράγουν in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.
«Προτεραιότητα μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας είναι να διασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα διαγνωστικά μέσα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς όποτε αυτοί τα χρειάζονται. Πρέπει να αναλάβουμε άμεσα δράση για να βελτιώσουμε τη διαθεσιμότητά τους. Η σημερινή πρόταση θα προσφέρει ανακούφιση στον τομέα, χωρίς να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια και την περίθαλψη των ασθενών. Με το βλέμμα στο μέλλον, είμαστε αποφασισμένοι να αναλύσουμε τα βαθύτερα αίτια που επιβραδύνουν τη μετάβαση και έχουμε δεσμευθεί να λάβουμε τα κατάλληλα μέτρα» σημείωσε η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου.
Σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις, οι κανόνες αυτοί θα εφαρμόζονται από τις 26 Μαΐου 2025 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου ή από τις 26 Μαΐου 2027 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου. Ο πρόσθετος χρόνος που χορηγείται στις εταιρείες εξαρτάται από τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος:
- για τα τεχνολογικά προϊόντα υψηλού ατομικού κινδύνου και υψηλού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, όπως τα τεστ HIV ή ηπατίτιδας (κατηγορία Δ), χορηγείται μεταβατική περίοδος έως τον Δεκέμβριο του 2027·
- για τα τεχνολογικά προϊόντα υψηλού ατομικού κινδύνου και/ή μέτριου κινδύνου για τη δημόσια υγεία, όπως τα τεστ καρκίνου (κατηγορία Γ), χορηγείται μεταβατική περίοδος έως τον Δεκέμβριο του 2028·
- για τα τεχνολογικά προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου (κατηγορία Β, όπως τα τεστ εγκυμοσύνης, και τα αποστειρωμένα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Α, όπως τα σωληνάρια αιμοληψίας), χορηγείται μεταβατική περίοδος έως τον Δεκέμβριο του 2029.
Η πρόταση υποχρεώνει επίσης τους κατασκευαστές να ενημερώνουν εκ των προτέρων αν προβλέπουν τη διακοπή της προμήθειας in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογικών προϊόντων, έτσι ώστε τα κράτη μέλη να έχουν στη διάθεσή τους περισσότερο χρόνο για να λάβουν μέτρα για τη διασφάλιση της περίθαλψης των ασθενών.
Αυξημένη διαφάνεια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Σύμφωνα με την Επιτροπή, η υποχρεωτική χρήση της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, EUDAMED, είναι καίριας σημασίας για την αποτελεσματική και αποδοτική εφαρμογή των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Όπως εξηγεί, μέσω της βάσης δεδομένων θα αυξήσει τη διαφάνεια στην ΕΕ, παρέχοντας επισκόπηση όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά.
