Δράσεις για αποφυγή ελλείψεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
29 Αυγούστου 2022, 15:52
Στην έγκριση ενός καταλόγου δράσεων, για τη διευκόλυνση της μετάβασης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στους αυστηρότερους ευρωπαϊκούς κανόνες και την αποφυγή ελλείψεων σε αυτά, ενέκρινε σε συνεδρία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των Υπουργείων Υγείας (EPSCO), το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG).
Σύμφωνα με δελτίο Τύπου της Επιτροπής, ο κατάλογος δράσεων αποσκοπεί στη στήριξη της ικανότητας των κοινοποιημένων οργανισμών και στην προετοιμασία των κατασκευαστών, ώστε να διευκολυνθεί η μετάβαση στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και στον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου δήλωσε ότι «oι κανόνες μας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζουν στους ασθενείς στην ΕΕ πρόσβαση σε ασφαλή ιατροτεχνολογικά προϊόντα που σώζουν ζωές. Τα μέτρα που ανακοινώνουμε σήμερα, αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των άμεσων προκλήσεων που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στους ασθενείς στην ΕΕ. Μέσα από τη συνεργασία, δεσμευόμαστε να βρούμε βιώσιμες λύσεις ,για να εξασφαλίσουμε τη διαθεσιμότητα των προϊόντων αυτών ανά πάσα στιγμή και για να αποφύγουμε τις ελλείψεις».
Ακόμη, μεταξύ των δράσεων που απαριθμούνται, το MCDG συμβουλεύει τους κοινοποιημένους οργανισμούς, να διεξάγουν υβριδικούς ελέγχους, να διοργανώνουν διαρθρωμένους διαλόγους με τους κατασκευαστέ,ς ώστε να καταστεί αποτελεσματικότερη η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να παρέχουν στήριξη στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις και στους νέους αιτούντες.
Σημειώνεται επίσης, ότι οι κατασκευαστές καλούνται να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να συμμορφωθούν εγκαίρως με τις νέες κανονιστικές απαιτήσεις και το MDCG θα συνεχίσει να παρακολουθεί τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο το Δεκέμβριο του 2022 και ο κατάλογος των δράσεων είναι διαθέσιμος εδώ.
