Νέες ελπίδες για ασθενείς υψηλής ευαισθησίας με μεταμόσχευση νεφρού

Η Hansa Biopharma AB ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη US Phase 3 ConfldeS για το φάρμακο imlifidase, σε ενήλικες ασθενείς με υψηλή ευαισθησία που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση νεφρού και έχουν θετική δοκιμασία συμβατότητας με νεφρό από αποβιώσαντα δότη.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που αναφέρονται στο δελτίο Τύπου της Hansa Biopharma, σε 12 μήνες η μέση εκτιμώμενη σπειραματική διήθηση ήταν 51,5 mL/min/1.73m2 στην ομάδα που έλαβε imlifidase, έναντι 19,3 mL/min/1.73m2 στην ομάδα ελέγχου, με στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική διαφορά 32,2 mL/min/1.73m2.

Όπως σημειώνεται η θεραπεία συνέβαλε σημαντικά στην απεξάρτηση από τη διαδικασία αιμοκάθαρσης.

Το imlifidase ήταν γενικά καλά ανεκτό από τους ασθενείς και δεν προκάλεσε νέες ανησυχίες για την ασφάλεια, με το προφίλ του να είναι σύμφωνο με όσα είχαν παρατηρηθεί σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.

Όπως τονίζεται, η Hansa Biopharma σχεδιάζει την υποβολή Biologic License Application (BLA) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μέσω της διαδικασίας accelerated approval εώς το τέλος του 2025.

Η Renee Aguiar – Lucander, CEO της εταιρείας δήλωσε πως «τα δεδομένα από τη μελέτη ConfIdeS δείχνουν καθαρά το κλινικά σημαντικό όφελος του imlifidase σε ασθενείς με υψηλή ευαισθησία και τον ρόλο που μπορεί να παίξει στο μελλοντικό πρότυπο φροντίδας».

Ανέφερε επίσης και την ανυπομονησία τους να παρουσιάσουν αυτά τα δεδομένα στην FDA, ώστε να φέρουν αυτή τη θεραπεία σε ασθενείς που σήμερα έχουν πολύ περιορισμένες επιλογές.

Ο Robert Montgomery, MD, PhD από το Νew York University Langone Heath πρόσθεσε πως «υπάρχουν λίγες σημαντικές προόδους στις στρατηγικές αποευαισθητοποίησης (desensitization) για μεταμόσχευση νεφρού τα τελευταία 30 χρόνια. Τα αποτελέσματα της μελέτης ConfIdeS είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά και δείχνουν τη δυνατότητα του imlifidase να αλλάξει το πρότυπο φροντίδας για αυτούς τους ασθενείς».

Σημειώνεται πως η μελέτη ConfldeS, είναι μια κρίσιμη φάσης 3, ανοικτής ετικέτας, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη μελέτη που περιλαμβάνει 64 ασθενείς υψηλής ευαισθησίας και έχει ως κύριο στόχο την αξιολόγηση της λειτουργίας του μοσχεύματος σε 12 μήνες, ενώ η συνολική διάρκεια της μελέτης φτάνει τα πέντε χρόνια συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης.

Τζ. Σ.