Η FDA ενέκρινε το πρώτο αιματολογικό τεστ για το Αλτσχάιμερ

Μια νέα λιγότερο επεμβατική διαγνωστική λύση υπόσχεται έγκαιρη ανίχνευση των πλακών αμυλοειδούς, μειώνοντας την ανάγκη για ακριβές απεικονιστικές εξετάσεις, σύμφωνα με ανακοίνωση της FDA.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε για κυκλοφορία το πρώτο αιματολογικό τεστ που βοηθά στη διάγνωση της νόσου Αλτσχάιμερ, αποτελώντας μια σημαντική καινοτομία στον τομέα της νευροεκφυλιστικής διάγνωσης.

Το εν λόγω τεστ αναπτύχθηκε από την Fujirebio Diagnostics, Inc. και στοχεύει στην πρώιμη ανίχνευση πλακών αμυλοειδούς στον εγκέφαλο ασθενών άνω των 55 ετών με ενδείξεις γνωστικής εξασθένησης.

Αξιοπιστία χωρίς απεικονιστικές εξετάσεις

Το τεστ μετρά τα επίπεδα δύο πρωτεϊνών στο πλάσμα του αίματος – pTau217 και β-αμυλοειδές 1-42 – και υπολογίζει τον λόγο τους, δείκτη που σχετίζεται με την παρουσία πλακών αμυλοειδούς, χαρακτηριστικό εύρημα της νόσου Αλτσχάιμερ.

Με αυτόν τον τρόπο, μειώνεται η ανάγκη για πιο επεμβατικές και δαπανηρές εξετάσεις, όπως οι αξονικές τομογραφίες με ραδιοϊχνηλάτες (PET scans) ή οι διατρήσεις οσφυϊκής μοίρας (για λήψη εγκεφαλονωτιαίου υγρού).

«Η διάγνωση του Αλτσχάιμερ γίνεται πλέον πιο προσιτή και λιγότερο επώδυνη για τους ασθενείς», δήλωσε η δρ Μισέλ Τάρβερ, διευθύντρια του Κέντρου Ιατρικών Συσκευών του FDA. «Το νέο τεστ μπορεί να παίξει καθοριστικό ρόλο στην έγκαιρη παρέμβαση».

Αποτελεσματικότητα πάνω από 90%

Η έγκριση του τεστ βασίστηκε σε πολυκεντρική μελέτη με 499 άτομα με γνωστικά συμπτώματα. Τα αποτελέσματα του τεστ συγκρίθηκαν με αποτελέσματα από PET scan ή τεστ εγκεφαλονωτιαίου υγρού.

• 91,7% των θετικών αποτελεσμάτων του τεστ επιβεβαιώθηκαν με παρουσία πλακών μέσω άλλων μεθόδων.
• 97,3% των αρνητικών αποτελεσμάτων επιβεβαιώθηκαν ως αρνητικά.
• Μόλις κάτω από το 20% των περιπτώσεων έλαβαν ακαθόριστο αποτέλεσμα.

Ωστόσο το FDA διευκρινίζει ότι το τεστ δεν προορίζεται για προληπτικό έλεγχο του γενικού πληθυσμού και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με την κλινική εικόνα και αξιολόγηση του ασθενούς.

Ενδεχόμενα ψευδώς θετικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε εσφαλμένη διάγνωση και άσκοπη φαρμακευτική αγωγή, ενώ ψευδώς αρνητικά ίσως καθυστερήσουν την κατάλληλη θεραπεία.

«Η νόσος Αλτσχάιμερ επηρεάζει εκατομμύρια και η ανάγκη για έγκαιρη και προσιτή διάγνωση είναι κρίσιμη», δήλωσε ο επικεφαλής του FDA, δρ Μάρτιν Μακάρι. «Με προϊόντα όπως το Lumipulse, κάνουμε βήματα προς μια πιο αποτελεσματική αντιμετώπιση αυτής της καταστροφικής νόσου».

Ένα ακόμη βήμα προόδου

Η συσκευή έλαβε την ένδειξη Breakthrough Device από το FDA – ένα πρόγραμμα που επιταχύνει την έγκριση καινοτόμων τεχνολογιών για σοβαρές παθήσεις – και αξιολογήθηκε μέσω της διαδικασίας 510(k), καθώς θεωρήθηκε ισοδύναμη με ήδη εγκεκριμένο τεστ της ίδιας εταιρείας που βασιζόταν σε εγκεφαλονωτιαίο υγρό.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Με σχεδόν 7 εκατομμύρια Αμερικανούς να ζουν σήμερα με Αλτσχάιμερ και τον αριθμό να αναμένεται να φτάσει τα 13 εκατομμύρια έως το 2050, η νέα αυτή διαγνωστική προσέγγιση αποτελεί σημαντικό βήμα προς την έγκαιρη διάγνωση και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών.

Λ.Τ.