Ενισχύεται το νομικό πλαίσιο για δεδομένα υγείας - Θωρακίζονται οι πολίτες
25 Απριλίου 2024, 14:27
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκφράζει την ικανοποίησή της για την έγκριση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σήμερα του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία (EHDS) και των νέων κανόνων για την αύξηση της ασφάλειας και της ποιότητας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SoHO).
Ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία, τονίζει σε ανακοίνωσή της η ΕΕ,θεσπίζει ένα ισχυρό νομικό πλαίσιο για την περαιτέρω χρήση δεδομένων υγείας για σκοπούς έρευνας, καινοτομίας και δημόσιας υγείας, σε πλήρη συμμόρφωση με τα αυστηρά κριτήρια ασφάλειας και πρόσβασης των δεδομένων τους ΕΕ, τα θεμελιώδη δικαιώματα και τους κανόνες κυβερνοασφάλειας.
Τα δεδομένα θα συμβάλουν στην ανάπτυξη θεραπειών που σώζουν ζωές και εξατομικευμένων φαρμάκων και στη βελτίωση της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση κρίσεων στην Ευρώπη.
Όπως σημειώνει η Επιτροπή, πρόκειται για δύο ακρογωνιαίους λίθους μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, η οποία προστατεύει την υγεία των πολιτών και βελτιώνει την ανθεκτικότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.
Ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία (EHDS)
Σύμφωνα με την Επιτροπή, στόχοι του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων είναι να θέσουν τους πολίτες στο επίκεντρο της υγειονομικής τους περίθαλψης, παρέχοντάς τους πλήρη έλεγχο επί των δεδομένων τους, με στόχο την επίτευξη καλύτερης υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ και παράλληλα να καταστεί δυνατή η χρήση δεδομένων υγείας για ερευνητικούς σκοπούς και σκοπούς δημόσιας υγείας, υπό αυστηρές προϋποθέσεις.
«Χάρη στους νέους κανόνες, οι πολίτες θα επωφεληθούν από την άμεση και απλή πρόσβαση στα ψηφιακά δεδομένα υγείας τους όταν βρίσκονται στην ΕΕ, ανεξάρτητα από την τοποθεσία τους. Για παράδειγμα, όταν ένας ασθενής αναζητεί υγειονομική περίθαλψη στο εξωτερικό, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα μπορούν, όταν είναι αναγκαίο, να έχουν πρόσβαση σε βασικές πληροφορίες από το κράτος μέλος καταγωγής του ασθενούς. Αυτό θα βελτιώσει τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων, θα μειώσει την επανάληψη των δοκιμών και των εξετάσεων και θα ενισχύσει την περίθαλψη των ασθενών», αναφέρει.
Το Συμβούλιο θα εκδώσει πλέον επίσημα τον νέο κανονισμό για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία, ο οποίος αναμένεται να δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα το φθινόπωρο. Στη συνέχεια, θα εφαρμόζεται σε διαφορετικά στάδια ανάλογα με την περίπτωση χρήσης και τον τύπο δεδομένων.
Ουσίες ανθρώπινης προέλευσης
Σε ότι αφορά τον νέο κανονισμό για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, που προτάθηκε από την Επιτροπή τον Ιούλιο του 2022, προβλέπει μια ολιστική προσέγγιση για τη ρύθμιση των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.
Οι νέοι κανόνες περιλαμβάνουν ιδίως την καλύτερη προστασία των ληπτών και των δοτών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και των παιδιών που γεννιούνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή.
Συγκεκριμένα το νέο πλαίσιο προβλέπει:
- Σαφείς τανόνες που καλύπτουν όλες τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, εκτός από τα στερεά όργανα, όπως η μικροχλωρίδα κοπράνων και το ανθρώπινο μητρικό γάλα·
- Καταχώριση όλων των οντοτήτων που εκτελούν δραστηριότητες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την ποιότητα των SoHO·
- Ενισχυμένη εμπειρογνωμοσύνη, με βάση τους υφιστάμενους τεχνικούς φορείς, ιδίως το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φάρμακα Υγειονομικής Περίθαλψης (Συμβούλιο της Ευρώπης), ώστε να επικαιροποιούνται οι τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές·
- Περισσότερη καινοτομία, με κοινή διαδικασία για την αξιολόγηση και την έγκριση σκευασμάτων SoHO, ανάλογη προς τους κινδύνους που συνεπάγονται·
- Ενισχυμένη εθνική εποπτεία και στήριξη της ΕΕ προς τις εθνικές αρχές (όπως η κατάρτιση και η ΤΠ)·
- Νέα μέτρα για τη στήριξη της συνέχειας του εφοδιασμού που θα βοηθήσουν τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράση όταν απειλείται ο εφοδιασμός με SoHO κρίσιμης σημασίας·
- Θα συσταθεί συντονιστικό συμβούλιο SoHO (SCB), με τα κράτη μέλη και για λογαριασμό τους. Θα στηρίξει την εφαρμογή του νέου κανονισμού και θα παράσχει νομική σαφήνεια
Τέλος, θα δημιουργηθεί η ψηφιακή πλατφόρμα SoHO της ΕΕ για τη συλλογή όλων των απαιτούμενων πληροφοριών, τον εξορθολογισμό της υποβολής εκθέσεων και την αύξηση της προβολής στους πολίτες.
Η νέα αναθεωρημένη νομοθεσία θα εγκριθεί από το Συμβούλιο και θα τεθεί σε εφαρμογή το 2027.
Μ.Μ.
