Μικρός αριθμός κλινικών δοκιμών - Αφορούν τομέα ογκολογίας και νευρολογίας

Μικρός είναι ο αριθμός κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στο παρόν στάδιο στην Κύπρο, σύμφωνα με τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, ωστόσο όπως εκτιμάται, στο μεσοπρόθεσμο μέλλον ο αριθμός αυτός θα αυξηθεί.

Οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται αυτή τη στιγμή στη χώρα μας αφορούν κυρίως τον τομέα της ογκολογίας και της νευρολογίας.

Σύμφωνα με την απάντηση του Υπουργού Υγείας, Μιχάλη Δαμιανού, σε ερώτηση του βουλευτή του ΑΚΕΛ, Νίκου Κέττηρου για το εάν έχουν εκπονηθεί οικονομικές και ιατρικές μελέτες αναφορικά με το δικαίωμα του ασθενή στην επιλογή για λήψη πειραματικής θεραπείας, στην Κύπρο οι δοκιμές αυτές ρυθμίζονται από τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) αρ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ.

Ο εν λόγω κανονισμός εναρμονίζει τις διαδικασίες υποβολής, αξιολόγησης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ μέσω του Clinical Trials Information System (CTIS), μίας ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων την οποία διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Σύμφωνα με το Υπουργείο, οι ασθενείς οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές και εφόσον το επιθυμούν, δύναται μέσω του ιατρού που διεξάγει την έρευνα, να λάβουν σχετική ενημέρωση/πληροφόρηση και να ενταχθούν στην δοκιμή που τους αφορά.

Με αυτόν τον τρόπο συμβάλλουν στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων.

Ο υπό αναφορά κανονισμός παρέχει το ρυθμιστικό πλαίσιο και τις διαδικασίες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ειδικότερα, για τη διερεύνηση νέων φαρμάκων όσον αφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένες ενδείξεις ή υφιστάμενα φάρμακα για νέες ενδείξεις.

Παράλληλα, ο κανονισμός παρέχει προστασία στους συμμετέχοντες ασθενείς στις δοκιμές, με απώτερο στόχο η ευζωία και η ασφάλειά τους να υπερέχουν των όποιων ζητουμένων από το πρωτόκολλο της δοκιμής.

Μεταξύ άλλων, προβλέπεται η θεμελιώδης αρχή της ελεύθερης παροχής εν επιγνώσει συναίνεσης μετά από ενημέρωση για κάθε συμμετέχοντα η οποία δύναται να αποσυρθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς οποιαδήποτε επίπτωση.

Όπως σημειώνει το Υπουργείο Υγείας, η κατάθεση αίτησης για κλινικές δοκιμές πραγματοποιείται από τις βιομηχανίες παραγωγής φ/π ή από ακαδημαϊκούς ερευνητές μέσω μίας ηλεκτρονικής πανευρωπαϊκής πύλης που δημιουργήθηκε δυνάμει του υπό αναφορά 3 κανονισμού. Η χρηματοδότηση των δοκιμών γίνεται από τις οντότητες που καταθέτουν τις σχετικές αιτήσεις.

Σημειώνεται ότι οι γενικοί στόχοι του κανονισμού αφορούν στην προστασία, στην ασφάλεια, στην αξιοπρέπεια και στην ευεξία των συμμετεχόντων, αλλά και στην αξιοπιστία και ισχύ των παραγόμενων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές.

Την ίδια ώρα εστιάζουν στην προώθηση της καινοτομίας και στην εναρμόνιση και απλοποίηση της αίτησης έγκρισης και αξιολόγησης των κλινικών δοκιμών, ιδίως στις πολυκεντρικές δοκιμές, αλλά και στην επίβλεψη των κλινικών δοκιμών στα κράτη-μέλη.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), μέσω του κανονισμού προωθείται η διαφάνεια, διατηρώντας την ισορροπία μεταξύ προστασίας της δημόσιας υγείας και της προώθησης της καινοτομίας στην ιατρική έρευνα, αναγνωρίζοντας το νόμιμο οικονομικό συμφέρον των αιτούντων.

Σε ότι αφορά την επιστημονική αξιολόγηση των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην Κύπρο, γίνεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων δυνάμει του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2023 και η δεοντολογική αξιολόγηση από την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου.

Για να είναι σε θέση να διεξαχθεί μία κλινική δοκιμή, πρέπει να υπάρχει η συναίνεση αμφοτέρων των σωμάτων.

Μ.Μ.