Κομισιόν: Πρόταση στα ΚΜ σύστασης για κοινό πλαίσιο για τη χρήση ταχέων δοκιμών αντιγόνου

Πρόταση σύστασης σχετικά με ένα κοινό πλαίσιο για τη χρήση, την επικύρωση και την αμοιβαία αναγνώριση ταχέων δοκιμών αντιγόνου, έστειλε στα κράτη μέλη σήμερα η Κομισιόν.

Όπως ανακοινώθηκε, ταυτόχρονα υπέγραψε επίσης σύμβαση-πλαίσιο με τις εταιρείες Abbott και Roche, για αγορά πάνω από 20 εκατομμυρίων ταχείων δοκιμών αντιγόνου ύψους 100 εκ. ευρώ, χρηματοδοτούμενη από το μέσο υποστήριξης έκτακτης ανάγκης (ESI).

Από τις αρχές του 2021, αυτές οι δοκιμές θα τεθούν στη διάθεση των κρατών μελών, στο πλαίσιο της στρατηγικής της ΕΕ για τις δοκιμές COVID-19.

Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, δήλωσε σχετικά ότι "οι ταχείες δοκιμές αντιγόνων μας προσφέρουν ταχύτητα, αξιοπιστία και γρήγορες αντιδράσεις για την απομόνωση περιπτώσεων COVID. Αυτό είναι ζωτικής σημασίας για να επιβραδυνθεί η εξάπλωση της πανδημίας. Οι δοκιμές θα παραμείνουν θεμελιώδεις κατά τους επόμενους μήνες, ακόμη και καθώς σκοπεύουμε να ξεκινήσουμε τη διάθεση των εμβολίων μας στην ΕΕ από τις 27 Δεκεμβρίου. Πρέπει να αυξήσουμε παράλληλα την ικανότητα δοκιμών για να διατηρήσουμε τον ιό υπό έλεγχο. Για να βοηθήσουμε σε αυτές τις προσπάθειες, υπογράψαμε σήμερα μια σύμβαση για την υποστήριξη των κρατών μελών με πάνω από 20 εκατομμύρια γρήγορες δοκιμές. "

Όσον αφορά τη χρήση ταχέων δοκιμών αντιγόνου, η Κομισιόν προτείνει στα κράτη μέλη να τις χρησιμοποιούν συμπληρωματικά, να διεξάζονται από εκπαιδευμένο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης ή άλλους εκπαιδευμένους χειριστές, σύμφωνα με τις εθνικές προδιαγραφές, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και να υπόκεινται σε ποιοτικό έλεγχο.

Ζητά από τα κράτη μέλη να επενδύσουν στην εκπαίδευση και, ενδεχομένως, στην πιστοποίηση του προσωπικού υγειονομικής περίθαλψης και άλλων φορέων εκμετάλλευσης για τη διεξαγωγή δειγματοληψίας και δοκιμών, διασφαλίζοντας έτσι επαρκείς ικανότητες και διασφαλίζοντας τη συλλογή δειγμάτων καλής ποιότητας.

Ζητά να γίνεται χρήση ταχέων δοκιμών αντιγόνου μεταξύ συμπτωματικών, επαφές επιβεβαιωμένων κρουσμάτων, συστάδες εστιών, διαλογή σε περιοχές υψηλού κινδύνου και κλειστές ρυθμίσεις, για διαγνωστικό έλεγχο σε πληθυσμό σε επιδημιολογικές καταστάσεις ή περιοχές όπου η αναλογία θετικής εξέτασης είναι υψηλή ή πολύ υψηλή, να βεβαιώνονται  ότι εφαρμόζονται στρατηγικές που διευκρινίζουν πότε απαιτείται επιβεβαιωτικός έλεγχος με RT-PCR ή απαιτείται δεύτερη δοκιμή ταχείας αντιγόνου και να συνεχίσουν να ακολουθείτε και να αξιολογούν τις ανάγκες δοκιμών σύμφωνα με τις επιδημιολογικές εξελίξεις.

Όσον αφορά την επικύρωση και την αμοιβαία αναγνώριση ταχέων αντιγόνων δοκιμών, συνιστάται στα κράτη μέλη:

Να συμφωνήσουν, να διατηρήσουν και να μοιραστούν με την Κομισιόν έναν κοινό κατάλογο ταχέων δοκιμών αντιγόνου που να ανταποκρίνονται στις στρατηγικές δοκιμών των χωρών και κατάλληλες για τις καταστάσεις που περιγράφονται παραπάνω που φέρουν σήμανση CE, πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις ευαισθησίας και εξειδίκευσης, όπως ορίζονται από την Κομισιόν και το ECDC, και έχουν επικυρωθεί από τουλάχιστον ένα κράτος μέλος.

Να συμφωνήσουν ότι αυτός ο κοινός κατάλογος ταχέων δοκιμών αντιγόνου ενημερώνεται τακτικά, ιδίως καθώς νέα αποτελέσματα από ανεξάρτητες μελέτες επικύρωσης θα είναι διαθέσιμα και νέες δοκιμές θα εισέλθουν στην αγορά.

Να συμφωνήσουν να αναγνωρίζουν αμοιβαία τα αποτελέσματα των δοκιμών που περιλαμβάνονται σε αυτήν την κοινή λίστα.

Να εξερευνήσουν την ανάγκη και τη δυνατότητα μιας ψηφιακής πλατφόρμας που να επικυρώσει την αυθεντικότητα των πιστοποιητικών τεστ COVID-19.