ΕΕ: Νέοι κανόνες για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης

15 Δεκεμβρίου 2023, 17:42

Την περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας και της ποιότητας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, θα διασφαλίζουν οι νέοι κανόνες μετά και την πολιτική συμφωνία που επιτεύχθηκε μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, οι νέοι κανόνες θα διασφαλίσουν την καλύτερη προστασία των πολιτών όταν δωρίζουν ή λαμβάνουν ουσίες ανθρώπινης προέλευσης όπως αίμα, ιστούς, κύτταρα, μητρικό γάλα ή μικροβίωμα.

Οι νέοι κανόνες περιλαμβάνουν μια σειρά μέτρων που καλύπτουν τα κανονιστικά κενά, προκειμένου να υποστηριχθεί η λειτουργία αυτού του βασικού τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Επιπλέον, αποσκοπούν στη διευκόλυνση της διασυνοριακής κυκλοφορίας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης και στην προώθηση μεγαλύτερης συνεργασίας μεταξύ των εθνικών αρχών δημόσιας υγείας. Επιπλέον, ο κανονισμός αντιμετωπίζει τα προβλήματα που αφορούν την επάρκεια του εφοδιασμού, τα οποία έγιναν ιδιαίτερα αισθητά κατά τη διάρκεια της πανδημίας του κορωνοϊού.

Τη συμφωνία χαιρέτησε η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου, αναφέροντας ότι οι νέοι κανόνες θα αποφέρουν άμεσα οφέλη σε εκατομμύρια ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ.

«Η υγειονομική περίθαλψη εξαρτάται από ουσίες ανθρώπινης προέλευσης για ένα ευρύ φάσμα παρεμβάσεων, από τις μεταγγίσεις αίματος και τις μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών έως την in vitro γονιμοποίηση, για παράδειγμα. Οι νέοι κανόνες θα διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται υψηλά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για τις ουσίες αυτές, αντιμετωπίζοντας παράλληλα τον κίνδυνο ελλείψεων και προωθώντας μεγαλύτερη καινοτομία στον τομέα», τόνισε.

Σημειώνεται ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θα πρέπει τώρα να εγκρίνουν επίσημα τον νέο κανονισμό, ο οποίος θα αρχίσει να εφαρμόζεται 3 χρόνια μετά την έκδοσή του. Μόλις εγκριθεί και εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη μέλη, ο κανονισμός θα αντικαταστήσει τους κανόνες ασφάλειας και ποιότητας που ορίζονται σε δύο οδηγίες (2002/98/ΕΚ, για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, και 2004/23/ΕΚ, για τους ιστούς και τα κύτταρα) και τις εκτελεστικές πράξεις τους.

Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι θεραπείες που βασίζονται σε ουσίες ανθρώπινης προέλευσης έχουν μεγάλη αξία καθώς κάθε χρόνο μεγάλος αριθμός τέτοιων θεραπειών σώζουν ζωές ή βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ανθρώπων:

25 εκατομμύρια μεταγγίσεις αίματος πραγματοποιούνται σε ασθενείς στην ΕΕ κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την περίθαλψη τραυματιών·
36.000 μεταμοσχεύσεις βλαστοκυττάρων για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος·
θεραπείες της αναπαραγωγής συμβάλλουν στη γέννηση 165.000 παιδιών με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·
14.500 μεταμοσχεύσεις κερατοειδούς για την αποκατάσταση της όρασης
2.000 μεταμοσχεύσεις δέρματος για εγκαύματα και άλλους τραυματισμούς.

Μ.Μ.