Δεύτερο εμβόλιο Spikevax για υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5

Την έγκριση του δεύτερου προσαρμοσμένου εμβολίου Spikevax κατά του Covid-19, συστήνει η Επιτροπή Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το εμβόλιο.

Συγκεκριμένα, αυτό είναι το δεύτερο εμβόλιο το οποίο ο EMA συστήνει για έγκριση και στοχεύει στην καταπολέμηση πέραν του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2, και στις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 της παραλλαγής Omicron. Το προηγούμενο προσαρμοσμένο εμβόλιο Spikevax στοχεύει την Omicron BA.1 και το αρχικό στέλεχος του ιού και αδειοδοτήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2022.

Ακόμη, συνίσταται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν ήδη λάβει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού έναντι της νόσου COVID-19.

Στοιχεία για το εμβόλιο Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Στην απόφασή της η Επιτροπή να συστήσει την αδειοδότηση του Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το Spikevax και το πρόσφατα εγκεκριμένο προσαρμοσμένο εμβόλιο Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Όπως αναφέρει, πέραν από το γεγονός ότι περιέχουν mRNA που ταιριάζει με διαφορετικές, αλλά στενά συνδεδεμένες, υποπαραλλαγές Omicron, και τα δύο προσαρμοσμένα εμβόλια έχουν την ίδια σύνθεση.

Σημειώνεται ότι μια μελέτη διαπίστωσε ότι μια ενισχυτική δόση Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 προκάλεσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση έναντι του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2 και της υποπαραλλαγής Omicron BA.1 από μια ενισχυτική δόση του πρωτότυπου αδειοδοτημένου εμβολίου Spikevax.

Επιπλέον, η γνωμοδότηση της CHMP σχετικά με το Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 βασίζεται επίσης σε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής του, τα οποία επιβεβαίωσαν ότι πληροί τα πρότυπα ποιότητας της ΕΕ.

Ακόμη, μη κλινικά εργαστηριακά δεδομένα δείχνουν ότι το προσαρμοσμένο εμβόλιο είναι σε θέση να προκαλέσει επαρκή ανοσολογική απόκριση.

Προστίθεται ότι η γνωμοδότηση της CHMP σχετικά με το Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.

Πώς δρα το εμβόλιο στον ανθρώπινο οργανισμό

Όπως αναφέρει η Επιτροπή, τα προσαρμοσμένα εμβόλια λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα πρωτότυπα εμβόλια. Δρουν προετοιμάζοντας το σώμα να αμυνθεί έναντι της νόσου COVID-19.

Συγκεκριμένα, το Spikevax περιέχει μόρια που ονομάζονται mRNA τα οποία έχουν οδηγίες για τη δημιουργία των πρωτεϊνών ακίδας του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2 και των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5 της Omicron.

Η πρωτεΐνη ακίδα είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των παραλλαγών του ιού. Οι πρωτεΐνες ακίδας στις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 της Omicron είναι πανομοιότυπες.

Με την προσαρμογή των εμβολίων, ο στόχος είναι να διευρυνθεί η προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών.

Ως εκ τούτου, όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά τις πρωτεΐνες ακίδας. Ακολούθως, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτές τις πρωτεΐνες ως ξένες και θα ενεργοποιήσει τις φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τις πρωτεΐνες ακίδας στην επιφάνειά του και θα είναι έτοιμο να επιτεθεί στον ιό.

Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 σκοτώνοντας τον ιό μέσω συνέργειας, αποτρέποντας την είσοδο του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.