Αυστηρότεροι κανόνες για δωρεές ουσιών ανθρώπινης προέλευσης

14 Ιουλίου 2022, 14:27

Σε αυστηρότερους κανόνες προβαίνει η Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας για την ενίσχυση της ασφάλειας και της ποιότητας του αίματος, των ιστών και των κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης.

Σε σημερινή ανακοίνωση η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναφέρει ότι με την πρόταση νέων κανόνων για την περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας και της ποιότητας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, κάνει ένα ακόμα βήμα προς την οικοδόμηση μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Ωστόσο, αναμένεται σήμερα να εγκριθεί και ακολούθως να εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη-μέλη.

Συγκεκριμένα, οι πολίτες θα είναι περισσότερο ασφαλείς όταν δωρίζουν ή λαμβάνουν ζωτικής σημασίας ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO), από αίμα έως ιστούς και κύτταρα, αλλά και μητρικό γάλα ή μικροβίωμα.

Όπως αναφέρεται, στόχος του νέου κανονισμού θα είναι να διευκολύνει τη διασυνοριακή κυκλοφορία αυτών των κρίσιμης σημασίας προϊόντων υγείας και θα ενισχύσει την αλληλεγγύη μεταξύ των αρχών δημόσιας, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι ο τομέας μπορεί να διαχειρίζεται τον εφοδιασμό των κρίσιμης σημασίας ουσιών και προάγοντας την καινοτομία με τα ίδια υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για όλους τους πολίτες που δωρίζουν τέτοιες ουσίες ή υποβάλλονται σε θεραπεία μ' αυτές.

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Κάθε χρόνο εκατομμύρια πολίτες της ΕΕ χρειάζονται μετάγγιση αίματος είτε κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης είτε ύστερα από ατύχημα, μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών για τη θεραπεία της λευχαιμίας ή κύκλους γονιμοποίησης in vitro για να γίνουν γονείς. Αυτά είναι μόνο λίγα παραδείγματα που καταδεικνύουν τη σπουδαιότητα των θεραπειών αυτών».

Πρόσθεσε ότι «αποτελούν σημαντικό στοιχείο των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ και οι αυστηρότεροι κανόνες που προτείνουμε σήμερα θα διασφαλίσουν ότι οι πολίτες μας μπορούν να βασίζονται στα ύψιστα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας αυτών των ζωτικής σημασίας προϊόντων, είτε πρόκειται για τη θεραπεία του καρκίνου είτε για επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις. Η νόσος COVID-19 μας έδειξε σαφέστατα πόσο σημαντική είναι η ύπαρξη ανθεκτικών συστημάτων υγείας και σήμερα προσθέτουμε ένα ακόμα σημαντικό κομμάτι στην Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας μας».

Τι προϋποθέτει η πρόταση νόμου

Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η πρόταση περιλαμβάνει μια σειρά νέων μέτρων που καλύπτουν ορισμένα κενά και αναπτύχθηκαν για τη στήριξη της λειτουργίας αυτού του σημαντικού τομέα. Επιπλέον, η πρόταση αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την επάρκεια του εφοδιασμού τις οποίες ανέδειξε η πανδημία COVID-19.

Ως εκ τούτου, για την καλύτερη προστασία των ασθενών, των δοτών και των απογόνων, η πρόταση περιλαμβάνει: κάλυψη όλων των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, εκτός από τα στερεά όργανα. παράδειγμα ουσίας που προστέθηκε είναι το ανθρώπινο μητρικό γάλα, βελτίωση της προστασίας των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπείες με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) καθώς και των δοτών τέτοιων ουσιών και των απογόνων που αποκτώνται από ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, αξιοποίηση της εμπειρογνωμοσύνης των υφιστάμενων τεχνικών φορέων στην Ευρώπη, ιδίως του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (Συμβούλιο της Ευρώπης), για την επικαιροποίηση των τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών, θέσπιση αναλογικών μέτρων, με βάση τον κίνδυνο, για την ενίσχυση της εθνικής εποπτείας, καθώς και ενωσιακών μέτρων στήριξης για τις εθνικές αρχές (κατάρτιση, ΤΠ κ.λπ.).

Ακόμη, προωθώντας την καινοτομία, θα περιλαμβάνει: ισχυρότερη στήριξη της καινοτομίας με την εφαρμογή κοινής διαδικασίας για την αξιολόγηση και την έγκριση των παρασκευασμάτων SoHO, ανάλογα με τους κινδύνους που ενέχουν, καταχώριση όλων των φορέων που ασκούν δραστηριότητες που επηρεάζουν την ασφάλεια και την ποιότητα των SoHO, και σύσταση συντονιστικού συμβουλίου SoHO (SCB) από κοινού με τα κράτη μέλη με στόχο την υποστήριξη της κοινής εφαρμογής του νέου κανονισμού.

Επιτυχία θεραπειών από ουσίες ανθρώπινης προέλευσης

Σημειώνεται ότι κάθε χρόνο μεγάλος αριθμός τέτοιων θεραπειών σώζουν ζωές ή βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ανθρώπων.

Συγκεκριμένα, 25 εκατομμύρια μεταγγίσεις αίματος πραγματοποιούνται σε ασθενείς στην ΕΕ κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την περίθαλψη τραυματιών, πραγματοποιούνται περισσότερες από 36.000 μεταμοσχεύσεις βλαστοκυττάρων για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος, θεραπείες της αναπαραγωγής συμβάλλουν στη γέννηση 165.000 παιδιών με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, και στις θεραπείες που βελτιώνουν την ποιότητα ζωής περιλαμβάνονται 14.500 μεταμοσχεύσεις κερατοειδούς για την αποκατάσταση της όρασης και 2.000 μεταμοσχεύσεις δέρματος για εγκαύματα και άλλους τραυματισμούς.

Ο.Σ.