Μελέτη για την ασφάλεια των εμβολίων σε νέους

Ο ιός SARS-CoV-2 προκαλεί πιο ήπια συμπτώματα σε παιδιά και νέους ενήλικους αλλά την ίδια ώρα οι νέοι συνεχίζουν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη μετάδοσή του. Ένα αποτελεσματικό εμβόλιο για τα παιδιά και τους νέους ενήλικες θα μπορούσε να βοηθήσει στον έλεγχο της πανδημίας COVID-19. Τι λένε όμως οι μελέτες; 

Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα προσφάτως δημοσιευμένα αποτελέσματα κλινικής μελέτης των S. Xia και συνεργατών στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet Infectious Diseases. Μάς εξηγούν οι καθηγητές:

"Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης 1/2 που πραγματοποιήθηκε στην περιοχή Henan της Κίνας. Συμμετείχαν υγιείς εθελοντές ηλικίας 3 ως 17 ετών, ενώ άτομα με ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 αποκλείστηκαν. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε ηλικιακές κατηγορίες ως εξής: 3-5 έτη, 6-12 έτη και 13-17 έτη και τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν τρεις δόσεις σε μεσοδιαστήματα 28 ημερών, είτε του αδρανοποιημένου εμβολίου BBIBP-CorV σε δόση 2μg ή 4μg ή 8μg, είτε εικονικό εμβόλιο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης (ο βασικός σκοπός δηλαδή) ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας, ενώ το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2. 

Μεταξύ 14 Αυγούστου και 24 Σεπτεμβρίου 2020, 288 συμμετέχοντες που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (216 άτομα, 24 άτομα σε κάθε δοσολογικό επίπεδο και σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) ή εικονικό εμβόλιο (72 άτομα, 24 άτομα σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) στη φάση 1 της μελέτης. Στη φάση 2 της μελέτης, 720 άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (540 άτομα, 60 άτομα σε κάθε δοσολογικό επίπεδο και σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) ή εικονικό εμβόλιο (180 άτομα σε κάθε ηλικιακή κατηγορία). Η συχνότερη παρενέργεια στο σημείο της ένεσης από το BBIBP-CorV ήταν ο τοπικός πόνος.

Η συχνότερη συστηματική παρενέργεια από το BBIBP-CorV ήταν πυρετός (32/251 ή 13% στις ηλικίες 3-5 ετών, 13/252 ή 5% στις ηλικίες 6-12 ετών, 26/252 ή 10% στις ηλικίες 13-17 ετών). Οι παρενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Ο γεωμετρικός μέσος τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου κυμαινόταν από 105.3 ως 180.2 στις ηλικίες 3-5 έτη, από 84.1 έως 168.6 στις ηλικίες 6 έως 12 έτη, και από 88 έως 155.7 στις ηλικίες 13 έως 17 έτη. Ο γεωμετρικός μέσος τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 ένα μήνα μετά την τρίτη δόση του εμβολίου κυμαινόταν από 143.5 έως 224.4 στις ηλικίες 3-5 έτη, από 127 έως 184.8 στις ηλικίες 6-12 έτη, και από 150.7 ως 199 στις ηλικίες 13 ως 17 έτη. 

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Συμπερασματικά, το αδρανοποιημένο εμβόλιο BBIBP-CorV έναντι της COVID-19 είναι ασφαλές και καλά ανεκτό στα δοσολογικά επίπεδα που αξιολογήθηκαν σε άτομα ηλικίας 3 έως 17 ετών. Επιπλέον, δύο δόσεις του εμβολίου BBIBP-CorV οδήγησαν σε ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις έναντι του SARS-CoV-2 στους νέους κάτω των 18 ετών. Με βάση τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατή η αξιολόγηση των δύο δόσεων του εμβολίου BBIBP-CorV σε δόση 4μg σε άτομα κάτω των 18 ετών σε κλινικές μελέτες φάσης 3 ώστε να εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έναντι της COVID-19".

* Να εξηγήσουμε ότι το ρήμα "τυχαιοποιούμαι" χρησιμοποιείται στην ορολογία ερευνητών για να υποδηλώσει μια διπλή-τυφλή-τυχαιοποιημένη μελέτη, δηλαδή μια μελέτη στην οποία τα άτομα που συμμετέχουν δεν  γνωρίζουν ούτε τα ίδια ούτε οι ερευνητές αν λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Επίσης επιλέγονται "τυχαία" και όχι με κριτήριο την ηλικία, το φύλο, την φυσική κατάσταση και άλλα κριτήρια. Με τον τρόπο αυτό εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα της μελέτης.